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Safety Report: Philips Respironics V60/V60 Plus y V680: retirados del mercado debido a un posible problema con la fuente de alimentación, USA

hace 2 años •source fda.gov

Recall notice

United States

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) anunció hoy que su filial Philips Respironics notifica a los clientes de sus ventiladores V60/V60 Plus y V680 sobre un posible problema con el circuito eléctrico de estos ventiladores que controlan la fuente de alimentación de 35 V al ventilador y la alarma. Philips Respironics ha identificado que existe la posibilidad de que las unidades de ventilación afectadas dejen de funcionar, posiblemente sin activar una alarma audible/visual (lo que se conoce como parada silenciosa), y que el paciente ya no reciba asistencia respiratoria.

Philips Respironics proyecta un promedio de menos de un apagado silencioso entre un millón de usos al año. Philips Respironics aconseja a los clientes que deben implementar una o más de las siguientes acciones para mitigar la rara posibilidad del peligro causado por el problema del circuito eléctrico de 35 V:

- Implementar un analizador de oxígeno con los ajustes de alarma adecuados para cada V60/V60 Plus o V680; o
- Conecte el V60/V60 Plus o el V680 a un sistema de llamada de enfermero/alarma remota, según se documenta en las instrucciones de uso; si se solicita, Philips Respironics puede proporcionar asistencia técnica para implementar esta función de llamada de enfermero/alarma remota; y/o
- Monitorear al paciente con oximetría de pulso u otra monitorización fisiológica adecuada a las capacidades de la institución y a las necesidades del paciente.

Además:
- Debe haber disponible un medio de ventilación alternativo siempre que se utilice el ventilador V60/V60 Plus o V680. Si se detecta una falla en el ventilador, desconecte al paciente de él e inicie inmediatamente la ventilación con un dispositivo alternativo de este tipo. El ventilador debe retirarse del uso clínico y debe ser reparado por personal de servicio autorizado.

Si estas mitigaciones no están disponibles, Philips Respironics recomienda que cada institución tome una decisión deliberada que equilibre los riesgos y beneficios del uso continuado del V60/V60 Plus y V680 con los riesgos y beneficios de dejar de usar o sustituir otros respiradores. Esta toma de decisiones debe tener en cuenta la capacidades y necesidades de los pacientes.

Philips Respironics se compromete a abordar el problema y proporcionará actualizaciones periódicas a los clientes sobre el desarrollo de su plan para abordar el problema, y la primera actualización se proporcionará antes del 30 de junio de 2022. El V60/V60 Plus no es un respirador de soporte vital. Es un ventilador de asistencia y está diseñado para aumentar la respiración del paciente. El respirador V680 proporciona soporte respiratorio invasivo y no invasivo. Los respiradores V60/V60 Plus y V680 no están autorizados para su uso en un entorno doméstico o no institucional.

Nombre de compañía: Philips Respironics
Marca: Philips Respironics
Producto retirado: V60/V60 Plus y V680
Motivo de la retirada: Un posible problema con el circuito eléctrico de estos ventiladores que controla la fuente de alimentación de 35 V al ventilador y la alarma
Fecha de retirada de la FDA: 02 de mayo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-voluntary-recall-notificationfield-safety-notice-v60-ventilator-product

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