Safety Report: Principaux médicaments pharmaceutiques - rappel en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Plastikon Healthcare, LLC procède au rappel volontaire de trois (3) lots de suspension buvable de lait de magnésie 2400 mg/30 mL, d'un (1) lot d'acétaminophène 650 mg/ 20,3 mL et de six (6) lots d'hydroxyde de magnésium 1200 mg/hydroxyde d'aluminium 1200 mg/siméthicone 120 mg par 30 mL à l'hôpital, à la clinique et au niveau du patient. Les produits sont rappelés en raison d'une contamination microbienne et de l'incapacité à enquêter correctement sur l'échec des tests microbiens. Les lots concernés ont été distribués au principal centre de distribution de produits pharmaceutiques (grossiste) entre le 01/05/2020 et le 28/06/2021, qui a été expédié dans les hôpitaux, les maisons de retraite et les cliniques du pays.

Ce produit peut potentiellement entraîner des maladies dues à des troubles intestinaux, tels que la diarrhée ou des douleurs abdominales. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli sont plus susceptibles de développer une infection généralisée et potentiellement mortelle en cas d'ingestion ou d'exposition orale à des produits contaminés par des micro-organismes.

À ce jour, Plastikon n'a reçu aucune plainte de clients concernant des problèmes microbiens ni aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. L'indication du produit, les numéros de lot, les dates d'expiration et les informations NDC sont répertoriés ci-dessous. Le produit est emballé pour un usage institutionnel et est vendu aux cliniques et aux hôpitaux du pays dans des gobelets à usage unique munis d'un couvercle en aluminium. Les produits sont sous marque privée pour les principaux produits pharmaceutiques.

Produits rappelés :

- Nom du produit : Suspension buvable de lait de magnésie 2400 mg/30 mL
Indications d'utilisation : Le lait de magnésie 2400 mg/ 30 mL est indiqué pour le soulagement occasionnel de la constipation
(irrégularité) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus ou chez les enfants de moins de 12 ans sur recommandation d'un médecin.
Lot/EXP.
2002/4/A/mars 2022
20025A/mars 2022
20041A/mai 2022
NDC : 0904-6846-73
Type d'emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 plateaux x 10 gobelets)

- Nom du produit : Hydroxyde de magnésium 1200 mg/hydroxyde d'aluminium 1200 mg/siméthicone 120 mg par 30 mL
Indications d'utilisation : L'hydroxyde de magnésium 1200 mg/hydroxyde d'aluminium 1200 mg/siméthicone 120 mg par 30 mL est indiqué pour le soulagement de l'indigestion acide, des brûlures d'estomac, des maux d'estomac, des maux d'estomac dus à ces symptômes, ballonnements communément appelés gaz.
Lot/EXP.
20042A/mai 2022
20043A/mai 2022
20045A/mai 2022
20046A/mai 2022
20047A/mai 2022
21067A/juin 2023
NDC : 0904-6838-73
Type d'emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 plateaux x 10 gobelets)

- Nom du produit : acétaminophène 650 mg/20,3 ml
Indications d'utilisation : Acétaminophène 650 mg/ 20,3 mL indiqué pour le soulagement temporaire des douleurs mineures dues à l'arthrite, aux douleurs musculaires, aux maux de dos, aux crampes prémenstruelles et menstruelles, au rhume, aux maux de tête, aux maux de dents et à la réduction temporaire de la fièvre.
Lot/exp. 20040A/mai 2022
NDC : 0904-6820-76
Type d'emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 plateaux x 10 gobelets)

Plastikon Healthcare met l'accent sur la sécurité des patients et la qualité des produits à chaque étape du processus de fabrication et de la chaîne d'approvisionnement. Plastikon Healthcare a informé ses clients directs par le biais d'une lettre de rappel afin d'organiser le retour de tout produit rappelé. Toute personne ayant un inventaire des lots faisant l'objet d'un rappel doit cesser l'utilisation et la distribution, et mettre immédiatement en quarantaine. Renvoyez tous les produits mis en quarantaine sur le lieu d'achat. Pour les cliniques, les hôpitaux ou les fournisseurs de soins de santé qui ont distribué des produits à des patients, veuillez informer les patients du rappel.

Il est conseillé aux patients de contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.

Nom de la société : Plastikon Healthcare, LLC
Marque : Major Pharmaceuticals
Produit rappelé : Suspension orale de magnésie 2 400 mg/30 mL, hydroxyde de magnésium 1 200 mg/hydroxyde d'aluminium 1 200 mg/siméthicone 120 mg par 30 mL et acétaminophène 650 mg/ 20,3 mL
Motif du rappel : Contamination microbienne
Date de rappel de la FDA : 24 mars 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-2400-mg30-ml-0