United States
Plastikon Healthcare, LLC erinnert sich freiwillig an drei (3) Chargen Magnesia-Milch 2400 mg/30 ml Suspension zum Einnehmen, eine (1) Paracetamol 650 mg/20,3 ml und sechs (6) Chargen Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml auf Krankenhaus-, Klinik- und Patientenebene. Die Produkte werden aufgrund mikrobieller Kontamination und mangelnder ordnungsgemäßer Untersuchung fehlgeschlagener mikrobieller Tests zurückgerufen. Die betroffenen Lose wurden zwischen dem 1.5.2020 und dem 28.6.2021 an das Major Pharmaceuticals Distribution Center (Großhändler) verteilt, das landesweit an Krankenhäuser, Pflegeheime und Kliniken geliefert wurde.
Dieses Produkt kann möglicherweise zu Erkrankungen aufgrund von Darmbeschwerden wie Durchfall oder Bauchschmerzen führen. Personen mit einem geschwächten Immunsystem haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine weit verbreitete, potenziell lebensbedrohliche Infektion zu entwickeln, wenn sie Produkte einnehmen oder anderweitig oral mit Mikroorganismen kontaminierten Produkten in Kontakt kommen.
Bisher hat Plastikon keine Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit mikrobiellen Bedenken oder Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Produktanzeige, Chargennummern, Verfallsdaten und NDC-Informationen sind unten aufgeführt. Das Produkt ist für den institutionellen Gebrauch verpackt und wird landesweit in Einwegbechern mit Foliendeckel an Kliniken und Krankenhäuser verkauft. Die Produkte sind für Major Pharmaceuticals privat gekennzeichnet.
Zurückgerufene Produkte
- Produktname: Magnesia-Milch 2400 mg/30 ml Suspension zum Einnehmen
Indikationen für die Anwendung: Magnesia-Milch 2400 mg/30 ml ist für die gelegentliche Linderung von Verstopfung angezeigt
(Unregelmäßigkeit) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren oder bei Kindern unter 12 Jahren, wie von einem Arzt empfohlen.
Los/exp.
20024A/Mrz 2022
20025A/Mrz 2022
20041A/Mai 2022
NDC: 0904-6846-73
Verpackungsart: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Becher)
- Produktname: Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml
Indikationen für die Verwendung: Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml ist zur Linderung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen, saurem Magen, Magenverstimmung aufgrund dieser Symptome, Druck und Blähungen allgemein als Gas bezeichnet.
Los/exp.
20042A/Mai 2022
20043A/Mai 2022
20045A/Mai 2022
20046A/Mai 2022
20047A/Mai 2022
21067A/Juni 2023
NDC: 0904-6838-73
Verpackungsart: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Becher)
- Produktname: Acetaminophen 650 mg/20,3 ml
Indikationen für die Anwendung: Acetaminophen 650 mg/20,3 ml zur vorübergehenden Linderung von leichten Schmerzen bei Arthritis, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, prämenstruellen und Menstruationsbeschwerden, Erkältung, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und vorübergehender Fiebersenkung.
Los/Exp. 20040A/Mai 2022
NDC: 0904-6820-76
Verpackungsart: Karton mit 100 Einzeldosisbechern (10 Schalen x 10 Becher)
Plastikon Healthcare legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Plastikon Healthcare hat seine Direktkunden mit einem Rückrufschreiben benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen Jeder, der über einen vorhandenen Bestand der zurückgerufenen Lose verfügt, sollte die Verwendung und Verteilung einstellen und sofort unter Quarantäne stellen. Bringen Sie alle isolierten Produkte an den Kaufort zurück. Kliniken, Krankenhäuser oder Gesundheitsdienstleister, die Produkte an Patienten abgegeben haben, informieren die Patienten bitte über den Rückruf.
Patienten wird empfohlen, sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Unternehmensname: Plastikon Healthcare, LLC
Markenname: Major Pharmaceuticals
Produkt zurückgerufen: Magnesia Suspension zum Einnehmen 2400 mg/30 ml, Magnesiumhydroxid 1200 mg/Aluminiumhydroxid 1200 mg/Simethicon 120 mg pro 30 ml und Acetaminophen 650 mg/20,3 ml
Grund des Rückrufs: Mikrobielle Kontamination
Datum des Rückrufs an die FDA: 24. März 2022
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-2400-mg30-ml-0
