United States
Plastikon Healthcare, LLC está retirando voluntariamente tres (3) lotes de suspensión oral de leche de magnesia 2400 mg/30 ml, un (1) lote de acetaminofén 650 mg/ 20,3 ml y seis (6) lotes de hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg/simeticona 120 mg por 30 ml para el hospital, la clínica y el paciente. Los productos están siendo retirados del mercado debido a la contaminación microbiana y la falta de investigación adecuada de las pruebas microbianas fallidas Los lotes afectados se distribuyeron al Centro de Distribución de Principales Productos Farmacéuticos (mayorista) entre el 1/5/2020 y el 28/6/2021, que se enviaron a hospitales, hogares de ancianos y clínicas de todo el país.
Este producto podría provocar enfermedades debido al malestar intestinal, como diarrea o dolor abdominal. Las personas con un sistema inmunitario comprometido tienen una mayor probabilidad de desarrollar una infección generalizada y potencialmente mortal al ingerir o exponerse por vía oral a productos contaminados por microorganismos.
Hasta la fecha, Plastikon no ha recibido ninguna queja de los clientes relacionada con problemas microbianos o informes de eventos adversos relacionados con este retiro. La indicación del producto, los números de lote, las fechas de vencimiento y la información de NDC se enumeran a continuación El producto se envasa para uso institucional y se vende a clínicas y hospitales de todo el país en vasos de un solo uso con tapa de aluminio. Los productos tienen una etiqueta privada para Major Pharmaceuticals.
Productos retirados:
- Nombre del producto: Leche de Magnesia 2400 mg/30 mL Suspensión Oral
Indicaciones de uso: La leche de magnesia 2400 mg/ 30 ml está indicada para el alivio ocasional del estreñimiento
(irregularidad) en adultos y niños mayores de 12 años o para niños menores de 12 años según lo recomendado por un médico.
Lote/exp.
2002/A/Mar 2022
20025 A/mar. 2022
20041A/mayo 2022
NDC: 0904-6846-73
Tipo de envase: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)
- Nombre del producto: hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg/simeticona 120 mg por 30 ml
Indicaciones de uso: Hidróxido de magnesio 1200 mg/Hidróxido de aluminio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 ml está indicado para el alivio de la indigestión ácida, acidez estomacal, malestar estomacal debido a estos síntomas, presión y distensión abdominal comúnmente conocida como gas.
Lote/exp.
20042A/mayo 2022
20043A/mayo 2022
20045A/mayo 2022
20046A/mayo 2022
20047A/mayo 2022
21067 A/jun. 2023
NDC: 0904-6838-73
Tipo de envase: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)
- Nombre del producto: acetaminofén 650 mg/20,3 ml
Indicaciones de uso: Acetaminofén 650 mg/ 20,3 ml indicado para el alivio temporal de dolores leves debido a, dolor leve de artritis, dolores musculares, dolor de espalda, calambres premenstruales y menstruales, resfriado común, dolor de cabeza, dolor de muelas y reducción temporal de la fiebre.
Lot/Exp. 20040A/mayo 2022
NDC: 0904-6820-76
Tipo de envase: Caja que contiene 100 vasos monodosis (10 bandejas x 10 vasos)
Plastikon Healthcare pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Plastikon Healthcare ha notificado a sus clientes directos a través de una carta de retirada para organizar la devolución de cualquier producto retirado. Cualquier persona con un inventario existente de los lotes que se están retirando del mercado debe dejar de usar y distribuir, y poner en cuarentena de inmediato. Devuelva todos los productos en cuarentena al lugar de compra. Para clínicas, hospitales o proveedores de atención médica que hayan dispensado productos a los pacientes, notifique a los pacientes sobre el retiro del mercado.
Se recomienda a los pacientes que se pongan en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Nombre de compañía: Plastikon Healthcare, LLC
Marca: Major Pharmaceuticals
Producto retirado: Suspensión oral de magnesia 2400 mg/30 ml, hidróxido de magnesio 1200 mg/hidróxido de aluminio 1200 mg/simeticona 120 mg por 30 ml y acetaminofén 650 mg/20,3 ml
Motivo de la retirada: contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 24 de marzo de 2022
Fuente:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-2400-mg30-ml-0
