United States
Nom de la société : Nostrum Laboratories
Marque : Nostrum Laboratories
Produit rappelé : Metformine HCl Comprimés à libération prolongée, USP 500 mg
Raison du rappel : NDMA dépasse la limite d'apport journalier acceptable
Date de rappel de la FDA : 03 novembre 2020
Détails sur le rappel : Nostrum Laboratories, Inc. procède volontairement au rappel de 2 (deux) lots de comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 500 mg, au niveau du consommateur. Les comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, USP 500 mg, contiennent des concentrations d'impuretés de nitrosamine supérieures à la limite de la DJA de 96 ng/jour telle que publiée dans le document d'orientation de la FDA publié en septembre 2020.
La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance qui pourrait causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Nostrum Laboratories, Inc. n'a reçu aucune déclaration d'effets indésirables liés à ce rappel.
Le produit est indiqué comme complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et est emballé dans des flacons de PEHD de 100 comprimés, sous NDC 29033-055-01. Les lots de 500 mg de Metformine HCl affectés sont énumérés dans le tableau ci-dessous. Le produit peut être identifié comme un comprimé oblong blanc cassé portant le « NM5 ». Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP 500 mg a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes.
- Metformine HCl comprimés à libération prolongée, USP 500 mg. NDC : 29033-055-01 (panneau central). Numéros de lot - Dates d'expiration : MET100201 - 05/2022. MET100401 - 05/2022
Nostrum Laboratories, Inc. avise ses distributeurs par lettre et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les pharmacies qui ont des comprimés à libération prolongée de Metformine HCl, 500 mg USP et qui sont rappelés doivent retourner au lieu d'achat. Les consommateurs devraient consulter un professionnel de la santé pour obtenir un remplacement ou une autre option de traitement. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d'arrêter de prendre leur metformine sans avoir d'abord parlé à leur professionnel de la santé. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise de ce médicament.
Les consommateurs ayant des questions médicales au sujet de ce rappel peuvent communiquer avec Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs au numéro de téléphone 816-308-4941 du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h HEC. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur pharmacie pour obtenir d'autres conseils médicaux.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
