United States
Apotex Corp., à la connaissance de la FDA des États-Unis, lance un rappel volontaire auprès des consommateurs de six (6) lots de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, à 0,15 %, comme indiqué ci-dessous. Ce rappel est initié par excès de prudence en raison de fissures apparues dans les bouchons de certaines unités des flacons de solution ophtalmique à base de tartrate de brimonidine. Il est possible que la casquette cassée ait une incidence sur la stérilité et, dans l'affirmative, des effets indésirables. Ces lots ont été distribués à l'échelle nationale aux États-Unis entre le 5 avril 2022 et le 22 février 2023.
La solution ophtalmique de tartrate de brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques indiqué pour réduire la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Les six (6) lots de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,15 %, peuvent être identifiés par les numéros NDC indiqués sur la boîte et l'étiquette du produit. Le numéro de lot et la date de péremption se trouvent sur le rabat supérieur de l'emballage et sur le côté gauche de la description du produit sur l'étiquette du flacon, à côté du code-barres.
-Produits concernés :
Produit : Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Résistance : 0,15 %
Taille du paquet : 5 ml
N° NDC : 60505-0564-1
Code UPC sur le carton : 360505056415
Code UPC sur la bouteille : (01) 0 (03) 60505056415
N° de lot : TJ9848 Date d'expiration : 02/2024
N° de lot : TJ9849 Date d'expiration : 02/2024
N° de lot : TK0258 Date d'expiration : 04/2024
N° de lot : TK5341 Date d'expiration : 04/2024
Produit : Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Résistance : 0,15 %
Taille du paquet : 10 ml
NUMÉRO NDC : 60505-0564-2
Code UPC sur le carton : 360505056422
Code UPC sur la bouteille : (01) 0 (03) 60505056422
N° de lot : TK0261 Date d'expiration : 04/2024
Produit : Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine
Résistance : 0,15 %
Taille du paquet : 15 ml
NUMÉRO NDC : 60505-0564-3
Code UPC sur le carton : 360505056439
Code UPC sur la bouteille : (01) 0 (03) 60505056439
N° de lot : TK0262 Date d'expiration : 04/2024
Les patients qui ont reçu les lots identifiés ou qui ont des questions concernant ce rappel doivent contacter leur pharmacie. Ils devraient contactez immédiatement leur fournisseur de soins de santé pour obtenir un avis médical et retournez les lots identifiés à Inmar Rx Solutions.
Les grossistes, les distributeurs, les chaînes d'entrepôts, les pharmacies de vente par correspondance et les pharmacies de soins de longue durée doivent retourner le produit rappelé au lieu d'achat. Toute personne disposant d'un inventaire du produit rappelé doit immédiatement mettre en quarantaine les lots rappelés.
Si vous avez subi des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Apotex Corp.
Nom de marque : Apotex
Produit rappelé : Solution ophtalmique de tartrate de brimonidine, 0,15 %
Motif du rappel : Absence potentielle de stérilité.
Date de rappel de la FDA : 2 mars 2023
Une source :
www.fda.gov
