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Safety Report: Actualización de los kits de prueba de Universal Meditech Inc.: retirada del mercado por seguridad o defecto del producto, USA

hace 8 meses •source fda.gov

Recall notice

Universal Meditech Inc. Test kits update- recalled due to Product Safety/Defect foto #1

United States

El 22 de mayo de 2023, Universal Meditech Inc. inició una retirada nacional de los productos que fabricó entre marzo de 2021 y noviembre de 2022. La retirada se debe a las siguientes razones: la empresa va a cerrar y, por lo tanto, no podría seguir cumpliendo con ninguna responsabilidad posterior a la comercialización de estos productos distribuidos. 4 de los productos (tira reactiva de alcohol en leche materna PrestiBio, tiras reactivas de cetonas PrestiBio™, tiras reactivas de cetonas HealthyWiser KetoFast™ y la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (IgG/IgM) Diagnosus®) se han distribuido de forma ilegal sin la correspondiente autorización o aprobación previas a la comercialización. lo que podría resultar en resultados de pruebas inexactos debido a la falta de evaluación del desempeño por parte de la FDA. Estos productos se han distribuido a distribuidores en California, Nueva York, Nueva Jersey y Florida, y es posible que se hayan vendido más a consumidores finales de todo el país en los Estados Unidos. Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna lesión debido al uso de ninguno de los productos.

Los productos retirados del mercado se fabricaron y distribuyeron desde marzo de 2021 hasta noviembre de 2022. Se han retirado del mercado los siguientes estilos/modelos/UDI:

No. Nombre del producto: número UDI, número de lote que se va a retirar
1 Prueba de embarazo One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Prueba de ovulación One Step® 2* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 tiras reactivas HealthyWiser UriTest™ de 10 parámetros para análisis de orina Ninguna** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 tiras reactivas UriTest™ para infecciones urinarias HealthyWiser Ninguna** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 tiras reactivas de cetonas HealthyWiser KetoFast™ Ninguna** URS-1-2104-02
6 tiras reactivas de pH HealthyWiser pH-aware™ Ninguna** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Casete de embarazo con 7 hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 ¿Estoy embarazada? Prueba intermedia de embarazo Ninguna** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 tiras de embarazo con hCG Ninguna** hCG-S-2210-03
10 tiras reactivas PrestiBio™ para alcohol en leche materna Ninguna**
11 tiras de ovulación PrestiBio™ *** Ninguna** Cualquier número de lote
12 tiras PrestiBio™ para ovulación y embarazo, ninguna**, ningún número de lote
13 tiras de embarazo PrestiBio™ **** Ninguna** Cualquier número de lote
14 Prueba de embarazo PrestiBio™ de detección rápida Midstream Ninguna** Cualquier número de lote
15 tiras reactivas de cetonas PrestiBio™, ninguna** ningún número de lote
16 tiras reactivas para análisis de orina PrestiBio™ Ninguna** Ningún número de lote
17 Prueba de ovulación LH de un solo paso DiagnosUS® (tira) Ninguna** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 Prueba de anticuerpos DiagnosUS® SARS-CoV-2 (IgG/IgM) ninguna** COV-UL-2208-01
19 Prueba de FSH para la menopausia en un solo paso DiagnosUS® (sin tira) ** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
Prueba de orina para embarazo con hCG de 20 Lem Fertility Ninguna** hCG -S-2112-02
21 Prueba de ovulación Lem Fertility LH (tira) Ninguna** LH-S-2112-01
22 tiras reactivas de orina para embarazo DiagnosUS® hCG, formato ninguno** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 Casete de prueba de orina para embarazo DiagnosUS® hCG, formato ninguno** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 casetes DiagnosUS® para la prueba de hCG en suero y orina durante el embarazo, formato ninguno** hCG-M5-2106-03
Prueba de embarazo 25 DiagnosUS® Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 Predictor de ovulación DiagnosUS® Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Los consumidores que aún tengan pruebas sin usar fabricadas por Universal Meditech Inc. deben dejar de usar el dispositivo de inmediato y desechar las existencias restantes en la basura o devolverlo a Universal Meditech, corriendo con nuestros gastos.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Universal Meditech Inc.
Nombre de la marca: Healthy Wiser and more
Producto retirado: kits de prueba
Motivo de la retirada: seguridad/defecto del producto
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 22 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and

#medicaldevices #us

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