Safety Report: Mise à jour des kits de test d'Universal Meditech Inc. : rappel en raison de la sécurité ou d'un défaut du produit, USA

United States

Le 22 mai 2023, Universal Meditech Inc. a lancé un rappel national des produits qu'elle a fabriqués entre mars 2021 et novembre 2022. Le rappel est dû aux raisons suivantes : la société est en train de fermer ses portes et ne serait donc pas en mesure de continuer à assumer ses responsabilités après la mise en marché de ces produits distribués. 4 des produits (bandelette de test d'alcool pour le lait maternel PrestiBio™, bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ et test d'anticorps Diagnosus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM)) ont été distribués de manière abusive sans autorisation préalable à la mise en marché appropriée ou une approbation susceptible d'entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués à des distributeurs en Californie, à New York, au New Jersey et en Floride, et ils ont peut-être été vendus à des consommateurs finaux à travers le pays à travers les États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un ou l'autre des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

Non Nom du produit Numéro UDI Numéro de lot à rappeler
Test de grossesse en 1 étape® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Test d'ovulation en 2 étapes® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 bandelettes de test HealthyWiser URItest™ à 10 paramètres pour analyse d'urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 bandelettes de test UTI HealthyWiser URItest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01 URS-1-2209-01
5 bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 bandelettes de test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassette de grossesse à 7 hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2202-02 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-m5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Suis-je enceinte Test intermédiaire de grossesse Aucun** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 bandelettes de grossesse hCG Aucune** hCG-S-2210-03
10 bandelettes de test d'alcoolémie PrestiBio™ Aucun**
11 bandelettes d'ovulation PrestiBio™ *** Aucun** Numéro de lot quelconque
12 bandelettes d'ovulation et de grossesse PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
13 bandelettes de grossesse PrestiBio™ **** Aucun** Aucun numéro de lot
14 Test de grossesse à détection rapide PrestiBio™ Midstream Aucun** Numéro de lot
15 bandelettes de test de cétone PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
16 bandelettes de test d'urine PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot
17 Test d'ovulation LH en une étape DiagnoSus® (bandelette) Aucun** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 Anticorps DiagnoSus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM) pour lequel aucun test n'a été testé** COV-UL-2208-01
19 DiagnoSus® Test de ménopause FSH en une étape (aucune bandelette) ** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
Test d'urine de grossesse hCG à 20 lemens, aucun** hCG -S-2112-02
Test d'ovulation LH 21 Lem Fertility (bandelette) Aucun** LH-S-2112-01
22 Bandelette de test urinaire pour grossesse DiagnoSus® hCG, format Aucun** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 Cassette de test urinaire de grossesse DiagnoSus® hCG, format Aucun** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 cassettes de test urinaire ou sérum de grossesse Diagnosus® hCG, format Aucun** hCG-M5-2106-03
25 Test de grossesse DiagnoSus® Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 Prédicteur d'ovulation DiagnoSus® Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Les consommateurs qui ont encore des tests non utilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et jeter tout stock restant à la poubelle, ou le renvoyer à Universal Meditech à nos frais.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser and more
Produit rappelé : Kits de test
Motif du rappel : sécurité du produit/défaut
Date de rappel de la FDA : 22 septembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and