Universal Meditech Inc. Mise à jour des kits de test - rappelés en raison de la Sécurité du Produit/Défaut, USA

United States

Le 22 mai 2023, Universal Meditech Inc. a initié un rappel national des produits qu'elle a fabriqués entre mars 2021 et novembre 2022. Le rappel est dû aux raisons suivantes : L'entreprise ferme ses portes, elle ne pourra donc plus continuer à remplir les responsabilités post-commercialisation de ces produits distribués. 4 des produits (Bandelette de Test d'Alcool dans le Lait Maternel PrestiBio, Bandelettes de Test de Cétone PrestiBio™, Bandelettes de Test de Cétone HealthyWiser KetoFast™ et Test d'Anticorps SARS-CoV-2 (IgG/IgM) DiagnosUS®) ont été distribués de manière violative sans autorisation ou approbation préalable à la commercialisation appropriée, ce qui pourrait potentiellement entraîner des résultats de test inexacts en raison du manque d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués aux distributeurs en Californie, New York, New Jersey et Floride, et ils peuvent avoir été vendus davantage aux consommateurs finaux à l'échelle nationale aux États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

No. Nom du Produit Numéro UDI Numéro de Lot à Rappeler
1 Test de Grossesse One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 Test d'Ovulation One Step®* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 Bandelettes de Test de Réactif à 10 Paramètres HealthyWiser UriTest™ pour Analyse d'Urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 Bandelettes de Test d'ITU HealthyWiser UriTest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 Bandelettes de Test de Cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 Bandelettes de Test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 Cassette de Grossesse hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Test de Grossesse Midstream Am I Pregnant Aucun** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 Bandelettes de Grossesse hCG Aucun** hCG-S-2210-03
10 Bandelette de Test d'Alcool dans le Lait Maternel PrestiBio™ Aucun**
11 Bandelettes d'Ovulation PrestiBio™*** Aucun** Tout Numéro de Lot
12 Bandelettes d'Ovulation et de Grossesse PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
13 Bandelettes de Grossesse PrestiBio™**** Aucun** Tout Numéro de Lot
14 Test de Grossesse à Détection Rapide Midstream PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
15 Bandelettes de Test de Cétone PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
16 Bandelette de Test d'Analyse d'Urine PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
17 Test d'Ovulation LH One Step DiagnosUS® (Bandelette) Aucun** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 Test d'Anticorps SARS-CoV-2 (IgG/IgM) DiagnosUS® Aucun** COV-UL-2208-01
19 Test de Ménopause FSH One Step DiagnosUS® (Bandelette Aucun** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
20 Test d'Urine de Grossesse hCG Lem Fertility Aucun** hCG -S-2112-02
21 Test d'Ovulation LH Lem Fertility (Bandelette) Aucun** LH-S-2112-01
22 Test d'Urine de Grossesse hCG DiagnosUS® Format Bandelette Aucun** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 Test d'Urine de Grossesse hCG DiagnosUS® Format Cassette Aucun** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 Test de Sérum/Urine de Grossesse hCG DiagnosUS® Format Cassette Aucun** hCG-M5-2106-03
25 Test de Grossesse Midstream DiagnosUS® 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 Prédicteur d'Ovulation Midstream DiagnosUS® 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Les consommateurs qui ont encore des tests inutilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent arrêter d'utiliser l'appareil immédiatement et jeter tout stock restant à la poubelle, ou le renvoyer à Universal Meditech à nos frais.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser et plus
Produit rappelé : Kits de test
Raison du rappel : Sécurité du Produit/Défaut
Date de rappel FDA : 22 septembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and