Universal Meditech Inc. Testkits Update - zurückgerufen aufgrund von Produktsicherheit/Defekt, USA

United States

Am 22. Mai 2023 leitete Universal Meditech Inc. einen landesweiten Rückruf von Produkten ein, die zwischen März 2021 und November 2022 hergestellt wurden. Der Rückruf erfolgt aus folgenden Gründen: Das Unternehmen stellt den Betrieb ein und kann daher keine Nachmarktverantwortung für diese vertriebenen Produkte mehr erfüllen. 4 der Produkte (PrestiBio Muttermilch-Alkohol-Teststreifen, PrestiBio™ Keton-Teststreifen, HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen und DiagnosUS® SARS-CoV-2 Antikörper (IgG/IgM) Test) wurden rechtswidrig ohne angemessene Marktzulassung oder -genehmigung vertrieben, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen aufgrund fehlender Leistungsbewertung durch die FDA führen könnte. Diese Produkte wurden an Distributoren in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und möglicherweise landesweit in den Vereinigten Staaten an Endverbraucher weiterverkauft. Bis heute wurden keine Verletzungen durch die Verwendung der Produkte gemeldet.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Folgende Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nr. Produktname UDI-Nummer Zurückzurufende Chargennummer
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ 10-Parameter-Reagenz-Teststreifen für Urinanalyse Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ Harnwegsinfekt-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Keine** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Keine** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 hCG Schwangerschaftskassette Keine** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Am I Pregnant Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG Schwangerschaftsstreifen Keine** hCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keine**
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Jede Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Jede Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Jede Chargennummer
14 PrestiBio™ Schnellnachweis-Schwangerschaftstest Midstream Keine** Jede Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Jede Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Jede Chargennummer
17 DiagnosUS® One Step LH Ovulationstest (Streifen) Keine** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 DiagnosUS® SARS-CoV-2 Antikörper (IgG/IgM) Test Keine** COV-UL-2208-01
19 DiagnosUS® One Step FSH Menopause-Test (Streifen Keine** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
20 Lem Fertility hCG Schwangerschafts-Urintest Keine** hCG -S-2112-02
21 Lem Fertility LH Ovulationstest (Streifen) Keine** LH-S-2112-01
22 DiagnosUS® hCG Schwangerschafts-Urintest Streifenformat Keine** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 DiagnosUS® hCG Schwangerschafts-Urintest Kassettenformat Keine** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 DiagnosUS® hCG Schwangerschafts-Serum/Urintest Kassettenformat Keine** hCG-M5-2106-03
25 DiagnosUS® Schwangerschaftstest Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 DiagnosUS® Ovulationsprädiktor Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Verbraucher, die noch unbenutzte Tests von Universal Meditech Inc. haben, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und alle verbleibenden Bestände in den Müll entsorgen oder auf unsere Kosten an Universal Meditech zurücksenden.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und weitere
Zurückgerufenes Produkt: Testkits
Grund des Rückrufs: Produktsicherheit/Defekt
FDA-Rückrufdatum: 22. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-expands-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and