Safety Report: Aerosol antimicótico en polvo TING® con nitrato de miconazol al 2% para pies de atleta: retirado del mercado debido a la presencia de benceno, USA

United States

Insight Pharmaceuticals, una compañía de Prestige Consumer Healthcare Inc. («Insight»), está retirando voluntariamente dos lotes de aerosol antimicótico en aerosol antimicótico para pies de atleta TING® al 2% de nitrato de miconazol para los consumidores. En una revisión reciente realizada por nuestro fabricante y un laboratorio externo, se descubrió que las muestras de dos lotes del producto contenían niveles elevados de benceno. Los lotes afectados se distribuyeron en todo el país de los Estados Unidos a través de un número limitado de minoristas y en línea. Hasta la fecha, la Compañía no ha recibido ningún efecto adverso grave relacionado con este retiro.

Declaración de riesgo: El benceno está clasificado como carcinógeno humano. La exposición al benceno puede producirse por inhalación, vía oral y a través de la piel, y puede provocar cánceres como leucemia y cáncer sanguíneo de la médula ósea y trastornos sanguíneos que pueden poner en peligro la vida. Insight retira del mercado estos productos por precaución. El benceno es omnipresente en el medio ambiente. Los seres humanos de todo el mundo están expuestos diariamente a ella en interiores y exteriores a través de múltiples fuentes.

El aerosol antimicótico en aerosol antimicótico con nitrato de miconazol al 2% TING® para pies de atleta se envasa en latas de aerosol verdes y blancas con los códigos de lote en la parte inferior de la lata.

Se ha descubierto que las muestras de los lotes retirados del mercado que figuran a continuación contienen trazas de benceno relacionadas con el propulsor que pulveriza el producto fuera de la lata. El benceno no es un ingrediente de ningún producto Ting.
Productos afectados:
- Producto: spray antimicótico en aerosol para pies de atleta con nitrato de miconazol al 2%, NDC: 63736-532-05, código de lote: 0H88645, caducidad: 07/24, tamaño del paquete: 4.5 oz/128 g
- Producto: spray antimicótico en aerosol para pies de atleta con nitrato de miconazol al 2%, NDC: 63736-532-05, código de lote: 0B88345, caducidad: 24/02, tamaño del paquete: 4.5 oz/128 g

Insight ha notificado a los minoristas por correo urgente que retiren de las estanterías cualquier producto retirado restante y que sigan las instrucciones que figuran en la notificación de retirada del medicamento. La empresa también reembolsará a los consumidores que hayan comprado el aerosol antimicótico para pies de atleta TING® con nitrato de miconazol al 2%, marcado con uno de los códigos de lote.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas resulten perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Insight Pharmaceuticals
Nombre de la marca: TING®
Producto retirado: aerosol antimicótico en polvo antimicótico con nitrato de miconazol al 2% para pies de atleta
Motivo de la retirada: Presencia de benceno
Fecha de retirada de la FDA: 24 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-tingr-2-miconazole-nitrate-athletes-foot