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Safety Report: Bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ: retiradas del mercado debido a mal funcionamiento, USA

hace 2 años •source fda.gov

Recall notice

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una Comunicación de seguridad urgente para reforzar la información de seguridad importante con respecto a las alarmas de oclusión aguas arriba para todas las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ. La configuración incorrecta del conjunto de administración y/o la resolución incompleta de las alarmas de oclusión aguas arriba pueden reducir la administración o la falta de administración de medicamentos, en algunos casos sin alertar al usuario a través de la alarma de la bomba. Spectrum V8 y Spectrum IQ se distribuyen en los Estados Unidos, Puerto Rico, Canadá y ciertas islas del Caribe.

Baxter comunicó previamente esta información a los clientes a través de una notificación de comunicación de seguridad urgente el 29 de diciembre de 2021. Los clientes notificaron a Baxter que la bomba no estaba administrando el medicamento a la velocidad programada que se muestra en la pantalla y, en algunos casos, no era alarmante para las oclusiones anteriores.

Como se describe en la notificación de comunicación de seguridad urgente, después de una alarma de oclusión aguas arriba, es imperativo resolver completamente cualquier oclusión aguas arriba antes de reiniciar la bomba. De lo contrario, puede provocar que la bomba no vuelva a emitir la alarma como se esperaba, lo que puede provocar la interrupción del tratamiento o una infusión insuficiente. El daño potencial para el paciente depende de varios factores, como la duración del retraso del tratamiento, la medicación que se está infundiendo, el volumen y la velocidad de la infusión, y el estado subyacente y las comorbilidades del paciente.

Hasta la fecha, Baxter ha recibido 51 informes de lesiones graves y tres informes de muerte de pacientes durante cinco años que pueden haber sido el resultado de una configuración incorrecta del conjunto de administración y/o la resolución incompleta de las alarmas de oclusión anteriores. Los clientes pueden seguir usando las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ siguiendo las instrucciones en pantalla y consultando el Manual del operador para obtener instrucciones de configuración de infusión en las secciones Preparación de la bomba y conjuntos IV y Programación de la bomba y resolución de problemas de alarma de oclusión aguas arriba en las alarmas sección.

Para ayudar a prevenir las oclusiones aguas arriba, es importante pinchar completamente el recipiente IV, retirar la pinza deslizante azul completamente del ojo de la cerradura, desacople completamente la abrazadera deslizante azul del tubo IV, compruebe que el tubo IV esté libre de cualquier pliegue o sección colapsada, asegúrese de que la abrazadera de rodillo (si está presente) se libere antes del inicio de la infusión, y asegúrese de que los recipientes rígidos y semirrígidos ventilado correctamente. Después de iniciar una perfusión, es importante verificar que las gotas fluyan en la cámara de goteo, lo que puede tardar varios minutos si se infunde a velocidades de flujo inferiores a 5 ml/h. Si permanece una oclusión aguas arriba después de presionar la tecla RUN/STOP, la bomba puede parecer que se está infundiendo normalmente, pero puede estar infundiendo por debajo de la velocidad programada o no infundiendo en absoluto. Si un médico sospecha que reanudó una infusión sin eliminar una oclusión, debe detener la infusión presionando la tecla RUN/STOP, despejar la oclusión y reiniciar la infusión.

Código del producto: 35700BAX2
Descripción del producto: Sistema de infusión SIGMA Spectrum (plataforma V8)
Identificador de dispositivo único: GTIN 00085412498683
Número de serie: Todos
Fecha de fabricación: 1 de julio de 2014 — 8 de junio de 2021
Fecha de lanzamiento: 5 de febrero de 2015 - Actualidad
Cantidad liberada (unidades): 140,674

Código del producto: 3570009
Descripción del producto: Sistema de infusión Spectrum IQ con dosis IQ
Identificador de dispositivo único: Software de seguridad 00085412610900
Número de serie: Todos
Fecha de fabricación: 29 de junio de 2017 - presente
Fecha de lanzamiento: 6 de diciembre de 2017 - Actualidad
Cantidad liberada (unidades): 175.028

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-safety-communication-reinforce-important-safety-information-regarding-upstream

Fuente: FDA

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