Safety Report: Bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ - recolhidas devido a mau funcionamento do alarme, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Comunicação de Segurança Urgente para reforçar informações de segurança importantes sobre alarmes de oclusão upstream para todas as bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ. A configuração incorreta do conjunto de administração e/ou a resolução incompleta dos alarmes de oclusão a montante podem resultar em redução ou não entrega de medicamentos, em alguns casos sem alertar o usuário por meio do alarme da bomba. O Spectrum V8 e o Spectrum IQ são distribuídos nos Estados Unidos, Porto Rico, Canadá e certas ilhas do Caribe.

A Baxter comunicou anteriormente essas informações aos clientes por meio de uma notificação urgente de comunicação de segurança em 29 de dezembro de 2021. Os clientes notificaram a Baxter de que a bomba não estava entregando medicamentos na taxa programada exibida na tela e, em alguns casos, não era alarmante para oclusões a montante.

Conforme descrito na notificação de Comunicação de Segurança Urgente, após um alarme de oclusão a montante, é imperativo resolver completamente qualquer oclusão a montante antes de reiniciar a bomba. Não fazer isso pode fazer com que a bomba não volte a alarmar conforme o esperado, o que pode levar à interrupção da terapia e/ou subinfusão. O dano potencial ao paciente depende de vários fatores, como tempo de atraso na terapia, medicação sendo infundida, volume e taxa de infusão, e o estado subjacente do paciente e comorbidades.

Até o momento, a Baxter recebeu 51 relatórios de lesões graves e três relatos de morte de pacientes ao longo de cinco anos que podem ter resultado de configuração incorreta do conjunto de administração e/ou resolução incompleta de alarmes de oclusão a montante. Os clientes podem continuar a usar as bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ seguindo as instruções na tela e consultando o Manual do Operador para obter instruções de configuração de infusão nas seções Preparação da Bomba e Conjuntos IV e Programação da Bomba e solução de problemas de alarme de oclusão a montante nos Alarmes seção.

Para ajudar a evitar oclusões a montante, é importante aumentar completamente o recipiente IV, remover a braçadeira deslizante azul completamente do buraco da fechadura, desengate a braçadeira deslizante azul completamente da tubulação IV, verifique se a tubulação IV está livre de dobras ou seções colapsadas, certifique-se de que a braçadeira do rolo (se presente) seja liberada antes do início da infusão e assegure-se de que os recipientes rígidos e semi-rígidos sejam devidamente ventilado. Depois de iniciar uma infusão, é importante verificar se os gotejamentos estão fluindo na câmara de gotejamento, o que pode levar vários minutos ao infundir em taxas de fluxo abaixo de 5 mL/h. Se uma oclusão a montante permanecer após a tecla RUN/STOP ser pressionada, a bomba pode parecer estar infundindo normalmente, mas pode estar infundindo abaixo da taxa programada ou não infundir. Se um médico suspeitar que retomou uma infusão sem limpar uma oclusão, ele deve interromper a infusão pressionando a tecla RUN/STOP, limpar a oclusão e reiniciar a infusão.

Código do Produto: 35700BAX2
Descrição do produto: Sistema de infusão SIGMA Spectrum (plataforma V8)
Identificador de dispositivo exclusivo: GTIN 00085412498683
Número de série: Todos
Data de fabricação: 1º de julho de 2014 a 8 de junho de 2021
Data de lançamento: 5 de fevereiro de 2015 - presente
Quantidade liberada (unidades): 140.674

Código do produto: 3570009
Descrição do Produto: Sistema de infusão Spectrum IQ com Dose IQ
Identificador exclusivo de dispositivo: Software de segurança 00085412610900
Número de série: Todos
Data de fabricação: 29 de junho de 2017 - presente
Data de lançamento: 6 de dezembro de 2017 - presente
Quantidade liberada (unidades): 175.028

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-safety-communication-reinforce-important-safety-information-regarding-upstream

Fonte: FDA