Safety Report: Riego con cloruro de sodio USP y agua estéril para riego USP, debido a la falta de garantía de esterilidad, USA

United States

Nurse Assist, LLC inició una retirada voluntaria de la USP para irrigación con cloruro de sodio al 0,9% y de agua estéril para irrigación USP, debido a la posibilidad de que no se garantizara la esterilidad, lo que podría resultar en un producto no estéril. El producto se distribuyó en los Estados Unidos y Canadá. Hasta la fecha, Nurse Assist, LLC no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con estos productos.

En las poblaciones con mayor riesgo, como los pacientes inmunodeprimidos, existe la posibilidad de que el uso del producto afectado pueda provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales.

El producto retirado del mercado se distribuyó del 1 de noviembre de 2021 al 18 de septiembre de 2023. Los productos retirados del mercado incluyen los siguientes productos, que pueden empaquetarse dentro de kits:

Producto: irrigación con cloruro de sodio USP al 0.9%, tamaño: botellas de 100 ml, botellas de 250 ml, botellas de 500 ml, botellas de 1000 ml, lata de aerosol de 3,1 oz, lata de aerosol de 7,1 oz, jeringas de 3 ml, jeringas de 5 ml y jeringas de 10 ml.

Producto: Agua estéril para riego USP, tamaño: botellas de 100 ml, botellas de 250 ml, botellas de 500 ml, botellas de 1000 ml, vasos de 120 ml, jeringas de 10 ml y jeringas de 30 ml

Las fechas de caducidad van del 1 de noviembre de 2023 al 18 de septiembre de 2025 para todos los números de pieza, con la excepción del número de pieza 1030A (USP STERILE WATER SYRINGE, UDI+B15010304N), que tiene un intervalo de fechas de caducidad del 1 de noviembre de 2023 al 18 de septiembre de 2028.

Puede encontrar información detallada del producto en el siguiente enlace.

Los productos retirados del mercado se pueden volver a empaquetar en kits de conveniencia para dispositivos médicos.

El potencial de una barrera estéril comprometida se identificó durante las pruebas de rutina del producto. Las investigaciones posteriores provocaron una ampliación de la gama de productos por cautela.

Los consumidores que tengan estos productos deben dejar de usarlos y ponerse en contacto con su distribuidor o con Nurse Assist, LLC para obtener una autorización de devolución.

Nurse Assist, LLC notifica a sus distribuidores y clientes mediante comunicación electrónica y carta y está organizando el reemplazo de todos los productos retirados del mercado. Se solicita a los usuarios que coordinen la devolución del producto con Nurse Assist, LLC.

Nombre de compañía: Nurse Assist, LLC
Nombre de la marca: Varias marcas
Producto retirado: USP de riego con cloruro de sodio al 0.9% y agua estéril para riego USP
Motivo de la retirada: falta de garantía de esterilidad
Fecha de retirada de la FDA: 6 de noviembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp