Safety Report: USP für die Natriumchlorid-Bewässerung und USP für steriles Wasser zur Bewässerung — aufgrund mangelnder Sterilitätsgarantie, USA

United States

Nurse Assist, LLC veranlasste einen freiwilligen Rückruf von 0,9% Natriumchlorid-Spülwasser (USP) und sterilem Wasser zur Bewässerung (USP), da möglicherweise keine Sterilitätsgarantie vorhanden war, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Das Produkt wurde in den USA und Kanada vertrieben. Bisher hat Nurse Assist, LLC keine Berichte über Nebenwirkungen dieser Produkte erhalten.

Bei Patientengruppen mit dem höchsten Risiko, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels möglicherweise zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Das zurückgerufene Produkt wurde vom 1. November 2021 bis 18. September 2023 vertrieben. Zu den zurückgerufenen Produkten gehören die folgenden Produkte. Diese Produkte können in Kits verpackt sein:

Produkt: 0,9% ige Natriumchlorid-Spülung USP, Größe: 100-ml-Flaschen, 250-ml-Flaschen, 500-ml-Flaschen, 1000-ml-Flaschen, 3,1-Unzen-Sprühdose, 7,1 Unzen-Sprühdose, 3-ml-Spritzen, 5-ml-Spritzen und 10-ml-Spritzen.

Produkt: Steriles Wasser zur Bewässerung USP, Größe: 100-ml-Flaschen, 250-ml-Flaschen, 500-ml-Flaschen, 1000-ml-Flaschen, 120-ml-Becher, 10-ml-Spritzen und 30-ml-Spritzen

Die Verfallsdaten für alle Artikelnummern liegen zwischen dem 1. November 2023 und dem 18. September 2025, mit Ausnahme der Artikelnummer 1030A (USP STERILE WASSERSPRITZE, UDI+B15010304N), deren Verfallsdatum zwischen dem 1. November 2023 und dem 18. September 2028 liegt.

Detaillierte Produktinformationen finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Zurückgerufene Produkte können in Convenience-Kits für medizinische Geräte verpackt werden.

Das Potenzial einer Beeinträchtigung der sterilen Barriere wurde bei routinemäßigen Produkttests festgestellt. Weitere Untersuchungen führten aus großer Vorsicht zu einer Erweiterung der Warendefinition.

Verbraucher, die diese Produkte besitzen, sollten sie nicht mehr verwenden und sich an ihren Händler oder Nurse Assist, LLC wenden, um eine Rücksendegenehmigung zu erhalten.

Nurse Assist, LLC benachrichtigt seine Händler und Kunden per elektronischer Kommunikation und Brief und sorgt für den Ersatz aller zurückgerufenen Produkte. Benutzer werden gebeten, die Rücksendung des Produkts mit Nurse Assist, LLC zu koordinieren.

Unternehmensname: Nurse Assist, LLC
Markenname: Mehrere Markennamen
Produkt zurückgerufen: 0,9% ige Natriumchlorid-Bewässerung USP und steriles Wasser zur Bewässerung USP
Grund des Rückrufs: Mangelnde Sterilitätsgarantie
FDA-Rückrufedatum: 06. November 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp