Safety Report: الري بكلوريد الصوديوم (USP) والمياه المعقمة للري (USP) - بسبب عدم ضمان العقم, USA

United States

بدأت Nurse Assist، LLC سحبًا طوعيًا لـ 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للري (USP) والمياه المعقمة للري (USP)، نظرًا لاحتمال عدم ضمان العقم، مما قد يؤدي إلى منتج غير معقم. تم توزيع المنتج في الولايات المتحدة وكندا. حتى الآن، لم تتلق Nurse Assist, LLC أي تقارير عن أحداث سلبية لهذه المنتجات.

في المجموعات السكانية الأكثر عرضة للخطر، مثل المرضى الذين يعانون من نقص المناعة، هناك احتمال أن يؤدي استخدام المنتج المصاب إلى أحداث سلبية شديدة أو مهددة للحياة.

تم توزيع المنتج الذي تم استرجاعه من 1 نوفمبر 2021 إلى 18 سبتمبر 2023. تشمل المنتجات التي تم استرجاعها المنتجات التالية، ويمكن تعبئة هذه المنتجات داخل مجموعات:

المنتج: 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للري USP، الحجم: زجاجات 100 مل، زجاجات 250 مل، زجاجات 500 مل، زجاجات 1000 مل، علبة رذاذ 3.1 أوقية، علبة رذاذ 7.1 أوقية، محاقن 3 مل، محاقن 5 مل، محاقن 10 مل.

المنتج: مياه معقمة للري USP، الحجم: زجاجات 100 مل، زجاجات 250 مل، زجاجات 500 مل، زجاجات 1000 مل، أكواب 120 مل، محاقن 10 مل، ومحاقن 30 مل

تتراوح تواريخ انتهاء الصلاحية من 1 نوفمبر 2023 إلى 18 سبتمبر 2025 لجميع أرقام الأجزاء، باستثناء الجزء رقم 1030A (حقنة المياه المعقمة USP، UDI+B15010304N)، والتي لها نطاق تاريخ انتهاء صلاحية من 1 نوفمبر 2023 إلى 18 سبتمبر 2028.

يمكنك العثور على معلومات مفصلة عن المنتج على الرابط أدناه.

يمكن إعادة تعبئة المنتجات التي تم استرجاعها في مجموعات أدوات ملائمة للأجهزة الطبية.

تم تحديد احتمالية وجود حاجز معقم معرض للخطر أثناء اختبار المنتج الروتيني. أدت التحقيقات الإضافية إلى توسيع نطاق المنتج بدافع الحذر الشديد.

يجب على المستهلكين الذين لديهم هذه المنتجات التوقف عن استخدامها والاتصال بموزعهم أو Nurse Assist, LLC للحصول على إذن الإرجاع.

تقوم Nurse Assist، LLC بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الاتصالات الإلكترونية والخطاب وتقوم بالترتيب لاستبدال جميع المنتجات التي تم سحبها. يُطلب من المستخدمين تنسيق عملية إرجاع المنتج مع Nurse Assist, LLC.

اسم الشركة: ممرضة مساعدة، LLC
اسم العلامة التجارية: أسماء تجارية متعددة
تم سحب المنتج: 0.9٪ من كلوريد الصوديوم للري USP والمياه المعقمة للري USP
سبب الاستدعاء: عدم ضمان العقم
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 06 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp