Safety Report: Merck Animal Health Banamine/Banamine-S: retirada del mercado debido a la posible presencia de partículas, USA

United States

Merck Animal Health, conocida como MSD Animal Health fuera de los Estados Unidos y Canadá, es una división de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (NYSE:MRK), está retirando voluntariamente tres lotes de BANAMINE® /BANAMINE® -S (inyección de flunixina y meglumina) 50 mg/ml en los Estados Unidos, que se utilizan para inyección en ganado, cerdos y caballos para el consumidor debido a la presencia de partículas. BANAMINE® /BANAMINE® -S (flunixina meglumina inyectable) es un producto recetado en los EE. UU. Hasta la fecha, no se han recibido informes de eventos adversos relacionados con los lotes retirados del mercado.

Las partículas se observaron durante las pruebas de calidad de rutina y las revisiones de los siguientes lotes:
- BANAMINE 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, lote 2834102, expedido en octubre de 2024. Fechas de distribución: del 6 de marzo de 2023 al 3 de mayo de 2023
- BANAMINE 250 ml, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, lote 2864102, expedido en noviembre de 2024. Fechas de distribución: del 21 de junio de 2023 al 11 de julio de 2023
- BANAMINE-S 100 ml, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, lote 2834103, expedido en octubre de 2024. Fechas de distribución: del 20 de marzo de 2023 al 16 de mayo de 2023

El número de lote (LOT) y la fecha de caducidad (EXP) se encuentran en la parte inferior derecha de la etiqueta de la botella.

La administración de un producto inyectable que contiene partículas puede provocar irritación local, hinchazón o infección en respuesta al material extraño. Tras la administración intravenosa en animales grandes, como vacas o caballos, las partículas podrían viajar a los pulmones y provocar daños en los tejidos locales.

La flunixina meglumina es un potente analgésico no narcótico, no esteroideo con actividad antiinflamatoria y antipirética. Está aprobado en los EE. UU. solo para uso intravenoso en ganado vacuno y lechero, para uso intravenoso e intramuscular en caballos y para uso intramuscular en cerdos.

Los clientes que hayan recibido los productos afectados deben dejar de usarlos y consultar su carta de retirada para ver las instrucciones de devolución del producto. Merck Animal Health está trabajando con nuestros socios distribuidores para garantizar que el producto no utilizado ya no se distribuya ni entre los clientes.

Nombre de la empresa: Merck Animal Health
Nombre de la marca: Merck Animal Health
Producto retirado: Banamine; Banamine-S
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 1 de septiembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-issues-voluntary-recall-three-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin-meglumine