Safety Report: Merck Animal Health Banamine/Banamin-S — wegen potenziellem Vorhandensein von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

Merck Animal Health, außerhalb der USA und Kanada als MSD Animal Health bekannt, ein Geschäftsbereich von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA. (NYSE: MRK) ruft in den USA freiwillig drei Chargen BANAMINE® /BANAMINE® -S (Flunixin-Meglumin-Injektion) 50 mg/ml zurück, die aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln zur Injektion bei Rindern, Schweinen und Pferden verwendet wurden, an Verbraucher. BANAMINE® /BANAMINE® -S (Flunixin-Meglumin-Injektion) ist in den USA ein verschreibungspflichtiges Produkt. Bisher sind keine Berichte über Nebenwirkungen für die zurückgerufenen Chargen eingegangen.

Bei routinemäßigen Qualitätstests und Überprüfungen der folgenden Chargen wurden Partikel beobachtet:
- BANAMIN 100 ml, UIN 065474, NDC 00061-0851-03, Charge 2834102, exp. Oktober 2024. Verteilungstermine: 6. März 2023 bis 3. Mai 2023
- BANAMIN 250 ml, UIN 065476, NDC 00061-0851-04, Charge 2864102, exp. November 2024. Verteilungstermine: 21. Juni 2023 bis 11. Juli 2023
- BANAMIN-S 100 ml, UIN 065477, NDC 0061-1838-30, Charge 2834103, exp. Oktober 2024. Verteilungstermine: 20. März 2023 bis 16. Mai 2023

Die Chargennummer (LOT) und das Verfallsdatum (EXP) befinden sich unten rechts auf dem Flaschenetikett.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen, Schwellungen oder Infektionen führen. Nach intravenöser Verabreichung bei großen Tieren wie Rindern oder Pferden könnten Partikel in die Lunge gelangen, was zu lokalen Gewebeschäden führen könnte.

Flunixin-Meglumin ist ein starkes, nicht narkotisches, nichtsteroidales Analgetikum mit entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung. Es ist in den USA nur für die intravenöse Anwendung bei Rind- und Milchkühen, für die intravenöse und intramuskuläre Anwendung bei Pferden und für die intramuskuläre Anwendung bei Schweinen zugelassen.

Kunden, die die betroffenen Produkte erhalten haben, sollten sie nicht mehr verwenden und Anweisungen zur Produktrückgabe in ihrem Rückrufschreiben nachschlagen. Merck Animal Health arbeitet mit seinen Vertriebspartnern zusammen, um sicherzustellen, dass unbenutzte Produkte nicht mehr im Vertrieb oder bei Kunden sind.

Unternehmensname: Merck Animal Health
Markenname: Merck Animal Health
Produkt zurückgerufen: Banamin; Banamin-S
Grund des Rückrufs: Mögliches Vorhandensein von Partikeln
FDA-Rückrufedatum: 01. September 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-animal-health-issues-voluntary-recall-three-lots-banaminer-banaminer-s-flunixin-meglumine