Safety Report: Productos intraóseos: retirados del mercado debido a un acceso intraóseo limitado o no funcional, USA

United States

BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica, anunció el retiro voluntario de los kits de juegos de agujas intraóseas BDTM, los kits de controladores manuales intraóseos BDTM y los controladores impulsados intraóseos BDTM. Ciertos lotes dentro de la fecha de caducidad de estos productos intraóseos pueden provocar lo siguiente:

- Dificultad para separar el estilete de la aguja intraósea, donde el aumento de la fuerza necesaria para extraer el estilete de la aguja intraósea da como resultado la extracción involuntaria de todo el conjunto de aguja durante la colocación o la incapacidad de extraer el estilete de una aguja intraósea permanente, lo que resulta en en la pérdida funcional del acceso intraóseo.

- El mecanismo de seguridad de la aguja en el estilete no se despliega después de la colocación de la aguja intraósea y la extracción del estilete de la aguja.

- Los discos metálicos destinados a conectar el conjunto de la aguja al imán en el impulsor motorizado se adhieren inesperadamente al imán, lo que hace que el destornillador no pueda usarse.

Estos problemas pueden provocar demoras en la atención debido al acceso intraóseo limitado o no funcional o también pueden provocar lesiones por pinchazos con agujas.

Los productos afectados incluyen:

- Kit de agujas para destornillador motorizado de 15 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015151NK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de aguja para destornillador manual 15 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015151MK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de agujas para destornillador motorizado 25 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015251NK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de aguja para destornillador manual de 25 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015251MK. UDI: Consulte el siguiente enlace. Lote No.: See el enlace de abajo. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de agujas para destornillador motorizado de 35 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015351NK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de aguja para destornillador manual 35 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015351MK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de agujas para destornillador motorizado 45 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015451NK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de aguja para destornillador manual 45 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015451MK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de agujas para destornillador motorizado 55 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015551NK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Kit de aguja para destornillador manual 55 mm x 15 Ga. No de catálogo: D015551MK. UDI: Consulte el siguiente enlace. N.° de lote: Consulte el enlace a continuación. Fecha de caducidad Consulte el siguiente enlace. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.
- Impulsor de alimentación intraósea (taladro). No de catálogo: D001001. AUDI: 801741163579. Lote No.: All. Fecha de caducidad Todos. Tamaño del paquete del producto: 1 dispositivo por paquete.

Los clientes deben revisar inmediatamente su inventario para ver el catálogo y los números de lote indicados anteriormente. Los kits de agujas afectados deben destruirse de conformidad con el proceso de eliminación de la institución de atención médica. El uso de los controladores impulsados por vía intraósea afectados debe pausarse hasta que un representante de BD dé instrucciones de que es seguro de usar. Actualmente no hay productos de reemplazo.

En caso de que haya sufrido daños por este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otros sufran daños, y permite una mejor vigilancia.

Nombre de compañía: BD
Nombre de la marca: BDTM
Producto retirado: Kits de juego de agujas intraóseas, kits de controladores manuales intraóseos, controladores accionados intraóseos
Motivo de la retirada: Los problemas con el producto pueden provocar retrasos en la atención debido al acceso intraóseo limitado o no funcional o también pueden provocar lesiones por pinchazos con agujas
Fecha de retirada de la FDA: 22 de junio de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-intraosseous-products