Safety Report: Intraossäre Produkte — zurückgerufen wegen eingeschränktem oder nicht funktionierendem intraossären Zugang, USA

United States

BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, gab einen freiwilligen Rückruf der BDTM-Intraossären Nadelset-Kits, BDTM-Intraossären manuellen Treiberkits und BDTM-Treibern mit intraossärer Stromversorgung bekannt. Bestimmte Chargen innerhalb des Verfallsdatums dieser intraossären Produkte können zu folgenden Ergebnissen führen:

- Schwierigkeiten beim Trennen des Stiletts von der Intraossärnadel, wobei eine erhöhte Kraft zum Entfernen des Stiletts von der Intraossärnadel dazu führt, dass versehentlich die gesamte Kanülenanordnung während der Platzierung entfernt wird oder das Stilett nicht aus einer Verweilnadel entfernt werden kann, was beides zur Folge hat bei funktionellem Verlust des intraossären Zugangs.

- Nadelsicherheitsmechanismus am Stilett, der nach dem Einsetzen der intraossären Nadel und Entfernen des Stiletts von der Nadel nicht ausgelöst wird.

- Metallscheiben, die die Nadelbaugruppe mit dem Magneten im angetriebenen Treiber verbinden sollen, haften unerwartet am Magneten, sodass der Treiber nicht verwendet werden kann.

Diese Probleme können zu Verzögerungen bei der Versorgung aufgrund eines eingeschränkten oder nicht funktionierenden intraossären Zugangs führen oder auch zu Nadelstichverletzungen führen.

Zu den betroffenen Produkten gehören:

- Nadelset für angetriebenen Treiber 15 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015151NK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Manuelles Driver Needle Kit 15 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015151MK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Nadelset für angetriebenen Treiber 25 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015251NK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Manuelles Driver Needle Kit 25 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015251MK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Sehen der Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Nadelset für angetriebenen Treiber 35 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015351NK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Manuelles Driver Needle Kit 35 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015351MK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Nadelset für angetriebenen Treiber 45 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015451NK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Manuelles Driver Needle Kit 45 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015451MK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Nadelset für angetriebenen Treiber 55 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015551NK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Manuelles Driver Needle Kit 55 mm x 15 Ga. Katalognummer: D015551MK. UDI: Siehe den Link unten. Los Nr.: Siehe den Link unten. Verfallsdatum Siehe den Link unten. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.
- Intraossärer angetriebener Treiber (Bohrer). Katalognummer: D001001. UDI: 801741163579. Los Nr.: Alle. Verfallsdatum Alle. Produktverpackungsgröße: 1 Gerät pro Packung.

Kunden sollten ihren Lagerbestand sofort auf den oben aufgeführten Katalog und die Chargennummern überprüfen. Betroffene Nadelsets sollten gemäß dem Entsorgungsverfahren der Gesundheitseinrichtung vernichtet werden. Die Verwendung von betroffenen intraossären Treibern sollte angehalten werden, bis ein Vertreter von BD Anweisungen dazu erteilt ist sicher für den Gebrauch. Derzeit gibt es keine Ersatzprodukte.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung.

Unternehmensname: BD
Markenname: BDTM
Produkt zurückgerufen: Intraossäre Needle Set Kits, Intraossäre manuelle Treiber Kits, Intraossäre angetriebene Treiber
Grund des Rückrufs: Produktprobleme können zu Verzögerungen bei der Pflege aufgrund eines eingeschränkten oder nicht funktionierenden intraossären Zugangs führen oder auch zu Nadelstichverletzungen führen
Datum des Rückrufs der FDA: 22. Juni 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-intraosseous-products