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Safety Report: Produtos intraósseos - recolhidos devido ao acesso intraósseo limitado ou não funcional, USA

há 2 anos •source fda.gov

Recall notice

United States

A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder global em tecnologia médica, anunciou um recall voluntário dos Kits de Agulhas Intraósseas BDTM, Kits de Drivers Manuais Intraósseos BDTM e Drivers Alimentados Intraósseos BDTM. Certos lotes dentro da data de validade desses produtos intraósseos podem resultar no seguinte:

- Dificuldade em separar o estilete da agulha intraóssea, onde o aumento da força necessária para remover o estilete da agulha intraóssea resulta na remoção inadvertida de todo o conjunto da agulha durante a colocação ou incapacidade de remover o estilete de uma agulha intraóssea residente, ambos resultando na perda funcional do acesso intraósseo.

- Mecanismo de segurança da agulha no estilete não implantando após a colocação da agulha intraóssea e remoção do estilete da agulha.

- Discos de metal destinados a conectar o conjunto da agulha ao ímã no driver acionado aderindo inesperadamente ao ímã, tornando o driver incapaz de ser usado.

Esses problemas podem resultar em atrasos no atendimento devido ao acesso intraósseo limitado ou não funcional ou também podem levar a lesões por picada de agulha.

Os produtos afetados incluem:

- Kit de agulhas para driver motorizado 15mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015151NK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit manual de agulhas de driver 15mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015151MK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de agulhas para driver motorizado 25mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015251NK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit manual de agulhas de driver 25mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015251MK. UDI: Veja o link abaixo. Lote Não.: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de agulhas para driver motorizado 35mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015351NK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit manual de agulhas de driver 35mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015351MK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de agulhas para driver motorizado 45 mm x 15 Ga. Nº de catálogo: D015451NK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de Agulha Manual do Motorista 45mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015451MK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de agulhas para driver motorizado 55mm x 15Ga. Código de catálogo: D015551NK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Kit de Agulha Manual do Motorista 55mm x 15Ga. Nº de catálogo: D015551MK. UDI: Veja o link abaixo. Nº do lote: Veja o link abaixo. Data de validade Veja o link abaixo. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.
- Driver Intraósseo (broca). Nº de catálogo: D001001. AUDI: 801741163579. Lote Não.: Tudo. Data de expiração de todos. Tamanho do pacote do produto: 1 dispositivo por pacote.

Os clientes devem revisar imediatamente seu estoque para obter o catálogo e os números de lote listados acima. Os kits de agulhas afetados devem ser destruídos de acordo com o processo de descarte da instituição de saúde. O uso de drivers intra-ósseos afetados deve ser pausado até que um representante da BD forneça instruções de que é seguro para uso. Atualmente, não há produtos de reposição.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Companhia: BD
Marca: BDTM
Produto recuperado: kits de conjunto de agulhas intraósseas, kits de drivers manuais intraósseos, drivers alimentados por intraósseos
Motivo do recall: Problemas com o produto podem resultar em atrasos no atendimento devido ao acesso intraósseo limitado ou não funcional ou também podem levar a lesões por picada de agulha
Data de recall da FDA: 22 de junho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-intraosseous-products

#medicaldevices #us

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