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Safety Report: Conjunto de administración del sistema de infusión (conjunto de perfusión) - recordado debido al uso del sistema de bomba potencialmente podría causar sobreperfusión o subinfusión del tratamiento, USA

hace 3 años •source fda.gov

Recall notice

Infusion System Administration Set (infusion set) - recalled due to Use of the pump system potentially could cause over-infusion or under-infusion of therapy foto #1

United States

Nombre de la empresa: CME America
Marca: BodyGuard.
Producto retirado: Set de administración del sistema de infusión (set de infusión)
Motivo de la retirada: el uso del sistema de bombeo podría causar sobreperfusión o subinfusión de la terapia
Fecha de retirada de la FDA: 08 de julio de 2020
Detalles del retiro: PRNewswire/ - CME America, una subsidiaria de propiedad total de BD (Becton, Dickinson and Company), anunció una retirada voluntaria de todos los conjuntos de administración del sistema de infusión CME America BodyGuard® (conjuntos de infusión) utilizados con las bombas de infusión BodyGuard® de la compañía, que se distribuyeron a partir de mayo de 2016 (ver la lista completa de productos afectados a continuación). Esta acción se inició el 16 de junio de 2020. Como parte del compromiso de CME America con la calidad, tras la retirada previamente anunciada (27 de abril de 2020) de los sistemas de bomba de infusión BodyGuard®, la compañía llevó a cabo pruebas adicionales de precisión del caudal.

Estas pruebas revelaron que algunos conjuntos de perfusión no cumplen la precisión de entrega de ± 5% para el sistema ni la precisión de ± 13% identificada en la notificación de retirada anterior (www.bd.com/en-us/support/recallnotifications/recall-notification---cme-america-bodyguard-infusion-pump-system). Por lo tanto, el uso del sistema de bombeo podría causar sobreperfusión o subinfusión de la terapia y daño al paciente. Basándose en esos resultados de las pruebas CME America proporciona información adicional y acciones de los clientes con respecto a su retirada anterior para incluir todos los conjuntos de infusión utilizados con la bomba de infusión BodyGuard® distribuida a partir de mayo de 2016.

CME America ha definido cuatro categorías de conjuntos de infusión impactados basados en la variabilidad de la inexactitud de la entrega, dos de las cuales (Categoría A y B) pueden seguir utilizándose de acuerdo con las instrucciones de la carta de retirada (www.bd.com/en-us/support/recall-notifications/recall-notification---cmeamericabodyguard-infusion-administration-sets). CME America también anunció el 27 de abril de 2020 la decisión de suspender la distribución de las bombas de infusión BodyGuard® y retirar todos los productos existentes del mercado estadounidense. CME America trabajará con los clientes para hacer frente a la última retirada ampliada del conjunto de infusión y continuará manteniendo la continuidad de la atención durante la pandemia del COVID-19. Hasta el momento en que las bombas BodyGuard® hayan sido retiradas de en el mercado, CMEA suministrará accesorios y conjuntos de infusión en «Categoría A» y «Categoría B» para apoyar las bombas de infusión, y los clientes pueden seguir utilizando los productos de acuerdo con el Manual del Operador y las mitigaciones adicionales descritas en la carta del cliente.

Tipos de productos afectados:

- BodyGuard BodySet
- BodyGuard Microset con adaptador sin aguja
- Microsets BodyGuard
- BodyGuard Microset con conector de espiga no ventilado
- BodyGuard conjunto con Luer hembra
- BodyGuard Microset con filtro de micrófonos 0,2 y sitio en Y inferior con luer hembra
- Microsets BodyGuard con filtro
- BodySet estándar con conectores sin aguja
- Microset BodyGuard con filtro y válvula de cebado manual
- Conjuntos CMExpress Microbore
- Microset BodyGuard con conectores macho Luer
- Juego de microperforaciones en Y sin aguja CMExpress

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cme-america-announces-follow-voluntary-recall-bodyguardr-infusion-system-administration-sets

Fuente: FDA.

#medicaldevices #us

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