United States
Nom de la société : CME America
Marque : BodyGuard
Produit rappelé : Ensemble d'administration du système de perfusion (kit de perfusion)
Raison du rappel : L'utilisation du système de pompe pourrait entraîner une surperfusion ou une sous-perfusion du traitement
Date de rappel de la FDA : 08 juillet 2020
Détails du rappel : PRNewswire/ - CME America, une filiale en propriété exclusive de BD (Becton, Dickinson and Company), a annoncé un rappel volontaire de tous les ensembles d'administration du système de perfusion (ensembles de perfusion) CME America BodyGuard® utilisés avec les pompes à perfusion BodyGuard® de la société, qui ont été distribués à partir de mai 2016 (voir la liste complète des produits touchés ci-dessous). Cette action a été lancée le 16 juin 2020. Dans le cadre de l'engagement de CME America en matière de qualité, à la suite du rappel annoncé précédemment (27 avril 2020) des systèmes de pompes à perfusion BodyGuard®, la société a effectué des tests supplémentaires de précision du débit.
Cet essai a révélé que certains ensembles de perfusion ne satisfont pas à la précision d'administration de ± 5 % pour le système ou à la précision de ± 13 % identifiée dans l'avis de rappel précédent (
www.bd.com/en-us/support/recallnotifications/recall-notification---cme-america-bodyguard-infusion-pump-system). Par conséquent, l'utilisation du système de pompe pourrait potentiellement causer une surexperfusion ou une sous-perfusion du traitement et nuire au patient. Sur la base de ces résultats de test, CME America fournit des informations supplémentaires et des actions de ses clients concernant son rappel précédent afin d'inclure tous les ensembles de perfusion utilisés avec la pompe à perfusion BodyGuard® distribuée à partir de mai 2016.
CME America a défini quatre catégories d'ensembles de perfusion touchés en fonction de la variabilité de l'inexactitude de l'administration, dont deux (catégories A et B) peuvent continuer d'être utilisées conformément aux instructions figurant dans la lettre de rappel (
www.bd.com/en-us/support/recall-notifications/recall-notification---cmeamericabodyguard-infusion-administration-sets). CME America a également annoncé le 27 avril 2020 la décision de suspendre la distribution des pompes à perfusion BodyGuard® et de retirer tous les produits existants du marché américain. CME America travaillera avec ses clients pour traiter le dernier rappel de l'ensemble de perfusion élargi et continuera de maintenir la continuité des soins pendant la pandémie de COVID-19. Jusqu'à ce que les pompes BodyGuard® aient été retirées de , CMA fournira des accessoires et des ensembles de perfusion de catégorie A et B pour soutenir les pompes à perfusion, et les clients pourront continuer à utiliser les produits conformément au manuel de l'opérateur et aux mesures d'atténuation supplémentaires décrites dans la lettre du client.
Types de produits concernés :
- BodyGuard BodySet
- Microset BodyGuard avec adaptateur sans aiguille
- Microsets BodyGuard
- Microset BodyGuard avec connecteur à pointe non ventilé
- Ensemble BodyGuard avec Femelle Luer
- Microset BodyGuard avec filtre micro 0,2 et site Y inférieur avec luer femelle
- Microsets BodyGuard avec filtre
- BodySet standard avec connecteurs sans aiguille
- Microset BodyGuard avec filtre et valve d'amorçage manuelle
- Ensembles de microalésage CMExpress
- Microset BodyGuard avec connecteurs Luer mâles
- Jeu de microalésages sans aiguille CMExpress en Y
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cme-america-announces-follow-voluntary-recall-bodyguardr-infusion-system-administration-sets
Source : FDA
