Aplicador de 3 mL Becton, Dickinson and Company ChloraPrep™ de Becton, Dickinson and Company - retirado debido a la posible contaminación fúngica - Aspergillus penicillioides, Puerto Rico

Puerto Rico

Nombre de la empresa: (Becton, Dickinson and Company)
Nombre de la marca: (Becton, Dickinson and Company).
Producto retirado: aplicador ChloraPrep™ 3 mL
Motivo de la retirada: Posible contaminación fúngica - Aspergillus penicillioides
Fecha de retirada de la FDA: 10 de agosto de 2020
Detalles de la retirada: BD (Becton, Dickinson and Company), una compañía líder mundial de tecnología médica, anunció una retirada voluntaria el 23 de junio de 2020 para los números de catálogo especificados del aplicador ChloraPrep™ 3 mL debido a una posible contaminación fúngica, que solo afecta a las regiones de la zona climática IV en EE. UU. territorios y países (véase la lista de números de catálogo y regiones afectadas por este número a continuación).

BD ha identificado que el almacenamiento del aplicador ChloraPrep™ 3 mL en regiones del mundo con alto calor y humedad, donde el producto puede estar constantemente expuesto a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y 75% de humedad relativa durante más de seis meses, puede dar lugar al crecimiento de Aspergillus Penicillioides.

La retirada no se aplica a ningún estado de los Estados Unidos, solo se aplica a los territorios estadounidenses de Puerto Rico, Guam, Islas Vírgenes de los Estados Unidos, Islas Marianas del Norte y Samoa Americana. Esta retirada no incluye aplicadores de 3 ml que se encuentran en los kits. Tampoco incluye ninguna otra presentación de productos ChloraPrep™. Todos los demás productos ChloraPrep™ se fabrican con diferentes materiales de embalaje que no se ven afectados por este problema.

Como parte de la retirada voluntaria al nivel de usuario, la empresa notificó a los clientes y distribuidores afectados por la retirada y proporcionó orientación sobre el posible impacto en el uso de los productos afectados. A través de pruebas internas de calidad del producto, BD ha identificado que el almacenamiento de los aplicadores ChloraPrep™ de 3 mL, donde el producto puede estar constantemente expuesto a temperaturas de 30 grados Celsius (86 grados Fahrenheit) y 75% de humedad relativa durante más de seis meses puede dar lugar al crecimiento de Aspergillus penicillioides, un tipo de hongo, resultando en una violación de la integridad del paquete externo.

El Aspergillus penicillioides dentro del envase puede contaminar la superficie del aplicador y/o las manos enguantadas del profesional sanitario y, en consecuencia, el campo estéril. La contaminación de productos para la preparación de la piel con Aspergillus penicillioides puede conducir a una infección sistémica grave, sepsis, enfermedad y muerte. Si el hongo se introduce en el torrente sanguíneo del paciente durante la colocación de un catéter intravascular, lo más probable es que el catéter tenga que ser eliminado, lo que requiere otro procedimiento. La infección por Aspergillus penicillioides de un sitio quirúrgico puede resultar en la necesidad de intervenciones médicas y quirúrgicas y tratamiento a largo plazo con medicamentos antifúngicos.

Hasta la fecha, no se han notificado quejas, eventos adversos, lesiones o muertes relacionadas con este retiro voluntario. En el momento de la retirada, BD informó a los clientes y distribuidores de los territorios afectados de que descartaran todo el inventario restante de los aplicadores ChloraPrep™ de 3 ml afectados (véase la lista de números de catálogo afectados a continuación) y se comprometió a reemplazar el producto afectado por la retirada.

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries

Fuente: FDA.