بيكتون، ديكنسون وشركة Chloraprep™ 3 مل قضيب - أشار بسبب التلوث الفطري المحتمل - الرشاشيات penicillioides, Puerto Rico

Puerto Rico

اسم الشركة: (بيكتون، ديكنسون والشركة)
اسم العلامة التجارية: (بيكتون، ديكنسون والشركة)
تم استدعاء المنتج: قضيب كلورابريل™ 3 مل
سبب استدعاء: التلوث الفطري المحتمل - الرشاشيات penicillioides
FDA تاريخ الاستدعاء: 10 أغسطس 2020
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة BD (بيكتون، ديكنسون وشركاه)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، عن استدعاء طوعي في 23 يونيو 2020 لأرقام الكتالوج المحددة من جهاز ChloraSprep™ 3 مل بسبب التلوث الفطري المحتمل، والذي يؤثر فقط على مناطق المناخ الرابع في الولايات المتحدة. الأقاليم والبلدان (انظر قائمة أرقام الكتالوجات والمناطق المتأثرة بهذه المشكلة أدناه).

وقد حدد BD أن تخزين أداة ChloraPrep™ 3 مل في مناطق العالم ذات الحرارة العالية والرطوبة العالية، حيث قد يتعرض المنتج باستمرار لدرجات حرارة 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) والرطوبة النسبية 75% لأكثر من ستة أشهر، قد يؤدي إلى نمو الرشاشيات البنسليويدات

لا ينطبق هذا الاستدعاء على أي ولايات في الولايات المتحدة، بل ينطبق فقط على أراضي الولايات المتحدة من بورتوريكو، غوام، جزر فرجن الأمريكية، جزر ماريانا الشمالية وساموا الأمريكية. هذا الاستدعاء لا يشمل 3 مل التطبيقات الموجودة في مجموعات. كما أنه لا يتضمن أي عروض تقديمية أخرى لمنتجات ChloraPrep™. يتم تصنيع جميع منتجات ChloraPrep™ الأخرى بمواد تغليف مختلفة لا تتأثر بهذه المشكلة.

وكجزء من الاستدعاء الطوعي لمستوى المستخدم، قامت الشركة بإخطار العملاء والموزعين المتضررين من عملية الاستدعاء وقدمت توجيهات بشأن الأثر المحتمل عند استخدام المنتجات المتأثرة. من خلال اختبار جودة المنتج الداخلي، حدد BD أن تخزين أجهزة تطبيق ChloraPrep™ 3 مل حيث قد يتعرض المنتج باستمرار لدرجات حرارة 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت) والرطوبة النسبية 75% لأكثر من ستة أشهر يمكن أن يؤدي إلى نمو الرشاشيات penicillioides، وهو نوع من الفطريات، مما أدى في خرق في سلامة الحزمة الخارجية.

الرشاشيات penicillioides داخل العبوة يمكن أن تلوث سطح قضيب و/أو أيدي قفاز من المهنية الرعاية الصحية ومن ثم الحقل المعقم. تلوث منتجات إعداد الجلد مع الرشاشيات البنيسيليويدات قد يؤدي إلى عدوى جهازية خطيرة، وتعفن الدم، والمرض والموت. إذا تم إدخال الفطر في مجرى الدم للمريض أثناء وضع القسطرة داخل الأوعية الدموية، فمن المرجح أن يتم إزالة القسطرة، مما يتطلب إجراء آخر. قد يؤدي الرشاشيات penicillioides عدوى موقع جراحي إلى الحاجة إلى التدخلات الطبية والجراحية والعلاج على المدى الطويل مع الأدوية المضادة للفطريات.

وحتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي شكاوى أو أحداث سلبية أو إصابات أو وفيات تتعلق بهذا الاستدعاء الطوعي. في وقت الاستدعاء، قام BD بإبلاغ العملاء والموزعين في المناطق المتضررة بتجاهل جميع المخزون المتبقي من أجهزة تطبيق ChloraPrep™ 3 مل المتأثرة (انظر قائمة أرقام الكتالوج المتأثرة أدناه) والتزمت باستبدال المنتج المتضرر من عملية الاستدعاء.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries

المصدر: هيئة التنمية الحرجية