Recall notice
贝克顿、狄金森和公司氯 aPrep™ 3 mL 涂抹器-由于潜在的真菌污染而召回-青霉霉菌, Puerto Rico
5年前 •source fda.gov
Puerto Rico
公司名称：（贝克顿，迪金森和公司）品牌名称：（贝克顿，迪金森和公司）
产品召回：氯化反应™ 3 毫升涂抹器
召回原因：潜在的真菌污染-青霉菌杆菌
FDA 召回日期：2020 年 8 月 10 日
召回细节：全球领先的医疗技术公司 BD（Becton、Dickinson 和 Company）于 2020 年 6 月 23 日宣布自愿召回 CloaPrep™ 3 mL 涂抹器的指定目录号，因为可能存在真菌污染，这仅影响特定美国的气候区 IV 区域。地区和国家 (见下文受此问题影响的目录编号和区域清单).
BD 发现，在世界高温和湿度高的地区储存氯氯化 Rep™ 3 mL 喷涂器可能会持续暴露在 30 摄氏度（86 华氏度）和 75% 相对湿度超过六个月的温度下，可能会导致曲霉菌的增长青霉素。
召回不适用于美国的任何州，它只适用于波多黎各、关岛、美属维尔京群岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚等美国领土。此召回不包括试剂盒中的 3 mL 涂抹器。它也不包括任何其他氯化反应™ 产品展示。所有其他 CloraPrep™ 产品均采用不受此问题影响的不同包装材料制造。
作为自愿召回用户级别的一部分，该公司通知受召回影响的客户和分销商，并就使用受影响产品时的潜在影响提供指导。通过内部产品质量测试，BD 发现，如果产品可能会持续暴露在 30 摄氏度（86 华氏度）和 75% 相对湿度的温度下超过六个月，可能会导致曲霉生长™青霉虫，一种真菌类型，导致 在外包装完整性的破坏。
包装中的青霉菌可能会污染涂抹器和/或医疗保健专业人员手套的表面，然后污染无菌场。皮肤制剂产品与青霉菌污染可能导致严重的全身性感染、脓毒症、疾病和死亡。如果在插入血管内导管时将真菌引入患者的血液中，则很可能需要切除导管，因此必须进行另一次手术。手术部位的青霉菌感染可能会导致需要医疗和手术干预，并使用抗真菌药物进行长期治疗。
迄今为止，没有关于这一自愿召回的投诉、不良事件、受伤或死亡的报告。在召回时，房宇署通知受影响地区的客户和分销商将所有剩余的受影响的 ClorapRep™ 3 mL 喷涂器（见下面的受影响目录编号列表），并承诺更换受召回影响的产品。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局
48
评论
评论