Becton, Dickinson and Company ChloraRep™ 3-ml-Applikator - zurückgerufen aufgrund möglicher Pilzkontamination - Aspergillus penicillioides, Puerto Rico

Puerto Rico

Firmenname: (Becton, Dickinson und Company)
Markenname: (Becton, Dickinson und Company)
Produkt zurückgerufen: ChloraRep™ 3 mL Applikator
Grund für den Rückruf: Potenzielle Pilzkontamination - Aspergillus penicillioides
FDA Rückrufdatum: 10. August 2020
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen, kündigte am 23. Juni 2020 einen freiwilligen Rückruf für bestimmte Katalognummern des ChloraRep™ 3-ml-Applikators aufgrund möglicher Pilzkontamination an, die nur Klimazonen IV Regionen in bestimmten USA betrifft. Gebiete und Länder (siehe Liste der Katalognummern und Regionen, die von diesem Problem betroffen sind).

BD hat festgestellt, dass die Lagerung des ChloraRep™ 3 mL Applikators in Regionen der Welt mit hoher Hitze und Feuchtigkeit, in denen das Produkt konsistent Temperaturen von 30 Grad Celsius (86 Grad Fahrenheit) und 75% relativer Luftfeuchtigkeit über sechs Monate ausgesetzt sein kann, zu einem Wachstum von Aspergillus führen kann Penicillioide.

Der Rückruf gilt nicht für Staaten in den Vereinigten Staaten, sondern gilt nur für die US-Territorien von Puerto Rico, Guam, Amerikanische Jungferninseln, Nördliche Marianen und Amerikanisch-Samoa. Dieser Rückruf enthält keine 3-mL-Applikatoren, die in Kits gefunden werden. Es enthält auch keine anderen ChloraRep™ -Produktpräsentationen. Alle anderen ChloraRep™ Produkte werden mit unterschiedlichen Verpackungsmaterialien hergestellt, die von diesem Problem nicht betroffen sind.

Im Rahmen der freiwilligen Rückrufaktion auf Nutzerebene informierten das Unternehmen Kunden und Händler, die von dem Rückruf betroffen sind, und gab Hinweise zu den möglichen Auswirkungen bei der Verwendung der betroffenen Produkte. Durch interne Produktqualitätsprüfungen hat BD festgestellt, dass die Lagerung der ChloraRep™ 3-ml-Applikatoren, bei denen das Produkt konsistent Temperaturen von 30 Grad Celsius (86 Grad Fahrenheit) und 75% relativer Luftfeuchtigkeit für mehr als sechs Monate ausgesetzt sein kann, zu einem Wachstum von Aspergillus führen kann Penicillioide, eine Art von Pilz, resultierende in einem Verstoß in der äußeren Paketintegrität.

Die Aspergillus penicillioides innerhalb der Verpackung können die Oberfläche des Applikators und/oder der Handschuhhände des Gesundheitsfachs und damit das sterile Feld verunreinigen. Kontamination von Hautpräparationsprodukten mit Aspergillus penicillioides kann zu schweren systemischen Infektionen, Sepsis, Krankheit und Tod führen. Wenn der Pilz während der Platzierung eines intravaskulären Katheters in den Blutkreislauf des Patienten eingeführt wird, müsste der Katheter höchstwahrscheinlich entfernt werden, was ein anderes Verfahren erfordert. Aspergillus penicillioides Infektion einer chirurgischen Stelle kann in der Notwendigkeit für medizinische und chirurgische Eingriffe und langfristige Behandlung mit Antimykotika führen.

Bisher wurden keine Beschwerden, unerwünschten Ereignissen, Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem freiwilligen Rückruf gemeldet. Zum Zeitpunkt der Rückrufaktion informierte BD Kunden und Händler in den betroffenen Gebieten, den gesamten verbleibenden Bestand der betroffenen ChloraRep™ 3-ml-Applikatoren zu verwerfen (siehe Liste der betroffenen Katalognummern unten) und verpflichtete sich, das vom Rückruf betroffene Produkt zu ersetzen.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries

Quelle: FDA