Applicateur ChloraRep™ 3 mL de Becton, Dickinson and Company - Rappel en raison d'une contamination fongique potentielle - Aspergillus penicillioides, Puerto Rico

Puerto Rico

Nom de la société : (Becton, Dickinson and Company)
Nom de la marque : (Becton, Dickinson and Company)
Produit rappelé : Applicateur ChloraRep™ 3 mL
Motif du rappel : Contamination fongique potentielle - Aspergillus penicillioides
Date de rappel de la FDA : 10 août 2020
Détails du rappel : BD (Becton, Dickinson and Company), l'une des principales entreprises mondiales de technologie médicale, a annoncé un rappel volontaire le 23 juin 2020 pour les numéros de catalogue spécifiés de l'applicateur ChloraRep™ de 3 mL en raison d'une éventuelle contamination fongique, qui n'affecte que les régions de la zone climatique IV de certains États-Unis. territoires et pays (voir la liste des numéros de catalogue et des régions touchées par ce problème ci-dessous).

BD a identifié que le stockage de l'applicateur ChloraRep™ 3 mL dans des régions du monde où la chaleur et l'humidité sont élevées, où le produit peut être constamment exposé à des températures de 30 degrés Celsius (86 degrés Fahrenheit) et de 75 % d'humidité relative pendant plus de six mois, peut entraîner la croissance d'Aspergillus pénicillioides.

Le rappel ne s'applique à aucun État des États-Unis, il ne s'applique qu'aux territoires américains de Porto Rico, Guam, Îles Vierges américaines, Îles Mariannes septentrionales et Samoa américaines. Ce rappel ne comprend pas les applicateurs de 3 mL présents dans les trousses. Il n'inclut pas non plus d'autres présentations de produits ChloraRep™. Tous les autres produits ChloraRep™ sont fabriqués avec des matériaux d'emballage différents qui ne sont pas touchés par ce problème.

Dans le cadre du rappel volontaire à l'utilisateur, l'entreprise a avisé les clients et les distributeurs touchés par le rappel et a fourni des directives sur les répercussions possibles de l'utilisation des produits visés. Grâce à des tests internes de qualité du produit, BD a constaté que le stockage des applicateurs ChloraRep™ de 3 mL où le produit peut être constamment exposé à des températures de 30 degrés Celsius (86 degrés Fahrenheit) et de 75 % d'humidité relative pendant plus de six mois peut entraîner la croissance d'Aspergillus pénicillioides, un type de champignon, résultant dans une violation de l'intégrité de l'emballage extérieur.

Les Aspergillus pénicillioides présents dans l'emballage peuvent contaminer la surface de l'applicateur et/ou les mains gantées du professionnel de la santé et, par conséquent, le champ stérile. La contamination des produits de préparation de la peau par Aspergillus pénicillioides peut entraîner une infection systémique grave, une septicémie, une maladie et la mort. Si le champignon est introduit dans la circulation sanguine du patient lors de la mise en place d'un cathéter intravasculaire, le cathéter devra probablement être retiré, ce qui nécessitera une autre intervention. Aspergillus pénicillioides infection d'un site chirurgical peut entraîner la nécessité d'interventions médicales et chirurgicales et un traitement à long terme avec des médicaments antifongiques.

À ce jour, aucune plainte, événement indésirable, blessure ou décès n'a été signalé relativement à ce rappel volontaire. Au moment du rappel, BD a informé les clients et les distributeurs des territoires touchés de rejeter tout l'inventaire restant des applicateurs ChloraRep™ de 3 mL touchés (voir la liste des numéros de catalogue touchés ci-dessous) et s'est engagée à remplacer le produit visé par le rappel.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-chlorapreptm-3-ml-applicator-specific-us-territories-and-countries

Source : FDA