Safety Report: Actualización sobre los medicamentos para humanos y animales de Akorn: retirados del mercado debido a la interrupción del programa de calidad, USA

United States

El fideicomisario de Akorn está iniciando la retirada voluntaria de varios productos de uso humano y animal que están a punto de caducar como resultado del cierre y la interrupción de las actividades de calidad de estos productos comercializados. La suspensión del programa de calidad significa que la empresa no podrá respaldar ni garantizar que los productos cumplan con todas las especificaciones previstas durante la vida útil indicada en la etiqueta del producto. La distribución o el uso ulterior de cualquier producto restante en el mercado deben cesar inmediatamente. Los productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas, minoristas, fabricantes, centros médicos y reempaquetadores y a través de Internet a los consumidores. Akorn no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

Puede ver las listas de los productos retirados del mercado en los siguientes enlaces:
- Productos humanos: www.fda.gov/media/167863/download
- Productos veterinarios: www.fda.gov/media/167864/download

Solo los productos que figuran en los archivos adjuntos se ven afectados por la retirada. Los productos no incluidos en la prensa siguen siendo monitoreados bajo un Programa de Calidad y permanecerán en el mercado.

Declaración de riesgo: La interrupción del programa de calidad haría que la empresa no pudiera garantizar que los productos cumplan con las características de identidad, resistencia, calidad y pureza que supuestamente poseen o se afirma que poseen, lo que hace que los productos estén adulterados. Si bien no siempre se pueden identificar o evaluar los riesgos específicos para los pacientes derivados del uso de estos productos adulterados, tampoco es posible descartar los riesgos para los pacientes derivados del uso de dichos productos.

Akorn Operating Company LLC se declaró en quiebra según el Capítulo 7 el 23 de febrero de 2023. En relación con esa presentación, la empresa suspendió y cerró todas sus operaciones y despidió a todos sus empleados de todos los sitios nacionales de EE. UU.

Akorn notifica a sus distribuidores y destinatarios directos por correo directo y solicita que notifiquen también a sus clientes, consumidores y minoristas. Akorn solicita la destrucción de cualquier productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores o minoristas que tengan productos que estén siendo retirados del mercado deben desecharlos y ponerse en contacto con su médico.

En el caso de los medicamentos de uso humano, se pueden notificar reacciones adversas o problemas de calidad con el uso de estos productos. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica. En el caso de los medicamentos para animales, se pueden notificar reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de productos farmacéuticos de origen animal.

Nombre de compañía: Akorn Operating Company LLC
Nombre de la marca: Numerous Brands
Producto retirado del mercado: varios medicamentos para humanos y animales
Motivo de la retirada: Como resultado de una quiebra, la empresa está retirando varios productos del mercado debido a la interrupción del programa de calidad, lo que resultaría en la incapacidad de la empresa de garantizar que los productos cumplan con la identidad, la solidez, la calidad y la pureza
Fecha de retirada de la FDA: 4 de mayo de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry