Safety Report: Atualização dos medicamentos para humanos e animais da Akorn - retirado devido à descontinuação do programa de qualidade, USA

United States

O administrador da Akorn está iniciando um recall voluntário de vários produtos humanos e animais com prazo de validade como resultado do encerramento e descontinuação das atividades de qualidade desses produtos comercializados. A descontinuação do programa de qualidade significa que a empresa não poderá apoiar ou garantir que os produtos atendam a todas as especificações pretendidas por meio do prazo de validade rotulado do produto. A posterior distribuição ou utilização de qualquer produto remanescente no mercado deve cessar imediatamente. Os produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas, varejistas, fabricantes, instalações médicas e reembaladores e pela Internet para consumidores. A Akorn não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Você pode ver as listas dos produtos retirados nos seguintes links:
- Produtos humanos: www.fda.gov/media/167863/download
- Produtos veterinários: www.fda.gov/media/167864/download

Somente os produtos listados nos anexos são afetados pelo recall. Os produtos não incluídos na impressora continuam sendo monitorados sob um Programa de Qualidade e permanecerão no mercado.

Declaração de risco: A descontinuação do programa de qualidade resultaria na incapacidade da empresa de garantir que os produtos atendam às características de identidade, resistência, qualidade e pureza que eles supostamente possuem ou representam possuir, o que torna os produtos adulterados. Embora os riscos específicos para os pacientes, decorrentes do uso desses produtos adulterados, nem sempre possam ser identificados ou avaliados, também não é possível descartar os riscos para os pacientes resultantes do uso de tais produtos.

A Akorn Operating Company LLC entrou com pedido de falência no Capítulo 7 em 23 de fevereiro de 2023. Em conexão com esse arquivamento, a empresa encerrou e encerrou todas as operações e demitiu todos os funcionários de todos os sites nacionais dos EUA.

A Akorn está notificando seus distribuidores e destinatários diretos por correio direto e está solicitando que eles notifiquem ainda mais seus clientes/consumidores/varejistas. Akorn está solicitando a destruição de qualquer produtos recuperados. Consumidores/distribuidores/varejistas que tenham produtos que estão sendo retirados devem descartar e entrar em contato com seu médico.

Para medicamentos para uso humano, podem ser relatadas reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso desses produtos. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico. Para medicamentos para animais, podem ser relatadas reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso de medicamentos de origem animal.

Nome da empresa: Akorn Operating Company LLC
Nome da marca: Várias marcas
Produto retirado: Vários medicamentos para uso humano e animal
Motivo do recall: Como resultado de uma falência, a empresa está retirando vários produtos do mercado devido à descontinuação do programa de qualidade, o que resultaria na incapacidade da empresa de garantir que os produtos atendam à identidade, resistência, qualidade e pureza
Data de recall da FDA: 04 de maio de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry