United States
يبدأ Akorn Trustee عملية سحب طوعية للعديد من المنتجات البشرية والحيوانية منتهية الصلاحية نتيجة الإغلاق ووقف أنشطة الجودة لهذه المنتجات المسوقة. إن إيقاف برنامج الجودة يعني أن الشركة لن تكون قادرة على دعم أو ضمان أن المنتجات ستلبي جميع المواصفات المقصودة من خلال فترة الصلاحية المحددة للمنتج. يجب أن يتوقف التوزيع الإضافي أو استخدام أي منتج متبقي في السوق على الفور. تم توزيع المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة وتجار التجزئة والمصنعين والمرافق الطبية وشركات إعادة التعبئة وعبر الإنترنت للمستهلكين. لم تتلق Akorn أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.
يمكنك الاطلاع على قوائم المنتجات التي تم سحبها على الروابط التالية:
- المنتجات البشرية:
www.fda.gov/media/167863/download
- المنتجات البيطرية:
www.fda.gov/media/167864/download
تتأثر فقط المنتجات المدرجة في المرفقات بعملية الاسترجاع. تستمر مراقبة المنتجات غير المدرجة في الصحافة بموجب برنامج الجودة وستظل في السوق.
بيان المخاطر: سيؤدي إيقاف برنامج الجودة إلى عدم قدرة الشركة على التأكد من أن المنتجات تلبي خصائص الهوية والقوة والجودة والنقاء التي يُزعم أنها تمتلكها أو يتم تمثيلها والتي تجعل المنتجات مغشوشة. في حين أن المخاطر المحددة التي يتعرض لها المرضى، من استخدام هذه المنتجات المغشوشة، لا يمكن دائمًا تحديدها أو تقييمها، إلا أنه من غير الممكن أيضًا استبعاد مخاطر المرضى الناتجة عن استخدام هذه المنتجات.
رفعت شركة Akorn Operating Company LLC دعوى إفلاس بموجب الفصل السابع في 23 فبراير 2023. فيما يتعلق بهذا الإيداع، أوقفت الشركة وأغلقت جميع العمليات وأنهت جميع موظفيها في جميع المواقع الأمريكية المحلية.
تقوم Akorn بإخطار موزعيها والمرسلين المباشرين عن طريق البريد المباشر وتطلب منهم إخطار العملاء/المستهلكين/تجار التجزئة. يطلب Akorn تدمير أي منها المنتجات المسحوبة. يجب على المستهلكين/الموزعين/تجار التجزئة الذين لديهم منتجات يتم سحبها التخلص منها والاتصال بطبيبهم.
بالنسبة لمنتجات الأدوية البشرية، قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام هذه المنتجات. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية. بالنسبة للمنتجات الدوائية للحيوانات، قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي تواجه استخدام منتجات الأدوية الحيوانية.
اسم الشركة: شركة أكورن للتشغيل LLC
اسم العلامة التجارية: العديد من العلامات التجارية
تم استدعاء المنتج: منتجات دوائية بشرية وحيوانية مختلفة
سبب الاستدعاء: نتيجة للإفلاس، تقوم الشركة بإزالة العديد من المنتجات من السوق بسبب توقف برنامج الجودة الذي سيؤدي إلى عدم قدرة الشركة على ضمان تلبية المنتجات للهوية والقوة والجودة والنقاء
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 04 مايو 2023
المصدر:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-akorn-issues-voluntary-nationwide-recall-various-human-and-animal-drug-products-within-expiry
