Safety Report: Abbott Powder Infant Formula: retirada del mercado debido a Cronobacter y Salmonella, USA

United States

*Actualización* 07 de marzo de 2022
AMPLIADO: Abbott está retirando voluntariamente un lote de Similac PM 60/40 (lote # 27032K80 (lata) /lote # 27032K800 (estuche)) fabricado en Sturgis, Michigan. Esto se suma a muchas fórmulas en polvo Similac®, Alimentum® y EleCare® que se retiraron voluntariamente el 17 de febrero. La acción se produce después de enterarse de la muerte de un bebé que dio positivo en la prueba de Cronobacter sakazakii y que se nos informó que había consumido Similac PM 60/40 de este lote. Este caso está bajo investigación y, en este momento, no se ha determinado la causa de la infección por Cronobacter sakazakii del lactante.

17 de febrero de 2022
La FDA anunció el retiro de las fórmulas en polvo de Abbott, incluidas Similac, Alimentum y EleCare fabricadas en Sturgis, Michigan, una de las instalaciones de fabricación de la empresa. El retiro no incluye ninguna fórmula nutricional para la deficiencia metabólica.

Abbott está retirando voluntariamente estos productos después de cuatro quejas de consumidores relacionadas con Cronobacter sakazakii o Salmonella Newport en bebés que habían consumido fórmula infantil en polvo fabricada en este centro. Además, llevan a cabo pruebas de rutina para Cronobacter sakazakii y otros patógenos en nuestras instalaciones de fabricación. Durante las pruebas en las instalaciones de Sturgis, Michigan, encontraron evidencia de Cronobacter sakazakii en la planta en áreas sin contacto con el producto. No encontraron evidencia de Salmonella Newport. Esta investigación está en curso.

Es importante destacar que ningún producto distribuido ha dado positivo para la presencia de ninguna de estas bacterias, y continuamos realizando pruebas. Todos los productos terminados se someten a pruebas para detectar Cronobacter sakazakii, Salmonella Newport y otros patógenos y deben dar negativo antes de que se libere cualquier producto. Además, las muestras retenidas relacionadas con las tres quejas de Cronobacter sakazakii dieron negativo para Cronobacter sakazakii. Y la muestra retenida relacionada con la queja de Salmonella Newport dio negativo para Salmonella Newport.

Si bien las pruebas de Abbott del producto terminado no detectaron patógenos, retiraron la fórmula en polvo fabricada en esta instalación con una expiración de 1 de abril de 2022 o posterior. La retirada no afecta a las fórmulas líquidas de Abbott ni a los productos nutricionales de otras instalaciones.

Cronobacter sakazakii se encuentra comúnmente en el medio ambiente y en una variedad de áreas del hogar. Puede provocar fiebre, mala alimentación, llanto excesivo o falta de energía, así como otros síntomas graves. Es importante seguir las instrucciones para la preparación, el manejo y el almacenamiento adecuados de las fórmulas en polvo.

Qué deben hacer los padres y cuidadores: los productos retirados del mercado tienen un número de varios dígitos en la parte inferior del envase que comienza con los dos primeros dígitos del 22 al 37, contienen K8, SH o Z2 y tienen una fecha de caducidad del 1 de abril de 2022 o posterior. Para saber si el producto que tiene está incluido en este retiro, consulte el enlace a continuación. Algunos productos se distribuyeron a países fuera de los EE. UU.

Nombre de compañía: Abbott
Nombre de la marca: Similac, Alimentum y EleCare
Producto retirado: Fórmula infantil en polvo
Motivo de la retirada: Quejas de los consumidores sobre Cronobacter sakazakii, Salmonella Newport.
Fecha de retirada de la FDA: 17 de febrero de 2022

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/abbott-voluntarily-recalls-powder-formulas-manufactured-one-plant

Fuente: FDA