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Green Pharmaceuticals Inc está retirando voluntariamente el lote 2373/21222 de SnoreStop NasoSpray, envasado en botellas de 0.3 FL OZ (9 ml) para el consumidor. Las pruebas de la FDA encontraron que el producto contiene contaminación microbiana identificada como Providencia rettgeri. Hasta la fecha, Green Pharmaceuticals Inc no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este lote retirado del mercado.
Este microorganismo rara vez se asocia con enfermedades humanas; sin embargo, en pacientes inmunodeprimidos, el uso del producto retirado del mercado podría provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales, como bacteriemia/sepsis, neumonía, rinosinusitis fúngica invasiva o infección fúngica diseminada. En pacientes no inmunodeprimidos, el uso del producto retirado del mercado puede provocar complicaciones infecciosas que se espera que sean menos graves y que respondan mejor al tratamiento.
El producto se usa como aerosol nasal para ayudar a detener o reducir temporalmente los síntomas de los ronquidos no apneicos y se envasa en una botella de plástico de una sola unidad con una bomba nasal como sistema de administración. El lote de NasoSpray de SnoreStop afectado incluye lo siguiente: 2372/21222 (2373 está impreso en una pegatina colocada en el fondo del frasco y 21222 en una pegatina colocada en el embalaje exterior).
El producto se puede identificar mediante una caja de plástico transparente transparente con el nombre SnoreStop NasoSpray. El producto se distribuyó en todo el país en tiendas naturistas y en línea. Green Pharmaceuticals Inc notifica a sus minoristas y clientes por correo electrónico y está organizando la devolución y el reemplazo de todos los productos retirados. Los consumidores y minoristas que tienen un producto que se está retirando del mercado deben dejar de usarlo y volver al lugar de compra.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Green Pharmaceuticals Inc por teléfono al 805-388-0600, de lunes a viernes, de 8 a. m. a 5 p. m., hora estándar del Pacífico. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
Nombre de compañía: Green Pharmaceuticals
Nombre de la marca: SnoreStop
Producto retirado: aerosol nasal
Motivo de la retirada: Debido a la contaminación microbiana identificada como Providencia rettgeri.
Fecha de retirada de la FDA: 09 de junio de 2022
Fuente:
www.fda.gov
