United States
Nombre de la empresa: The Protein Shoppe, LLC
Nombre de la marca: Red-E
Producto retirado: Tableta realce macho Rojo-E
Motivo de la retirada: El producto contiene sildenafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 01 de septiembre de 2020
Recordemos detalles: Anuncio de la empresa El Protein Shoppe, LLC está recordando voluntariamente todos los lotes de «Rojo-E» (tableta de mejora masculina) para el nivel del consumidor. Este retiro se ha iniciado después de que un análisis de laboratorio de la FDA encontró que el producto contiene sildenafilo no declarado, un inhibidor de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) que es el ingrediente activo de un medicamento aprobado por la FDA utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil.
La presencia de sildenafilo en Rojo-E lo convierte en un medicamento no aprobado para el que no se ha establecido la seguridad y eficacia y, por lo tanto, está sujeto a recuperación. El inhibidor no declarado de la PDE-5 en el producto puede plantear graves riesgos para la salud de los consumidores con problemas médicos subyacentes. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) reduciendo la presión arterial a niveles peligrosos que ponen en peligro la vida y podrían tener graves consecuencias adversas para la salud. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedad cardíaca a menudo toman nitratos.
Hasta la fecha, The Protein Shoppe, LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. El producto, Red-E (Male Enhancement tablet), se comercializa como un suplemento nutricional de mejora masculina, el producto es una tableta octogonal con «Rojo» grabado en relieve a cada lado de la línea de puntuación en un lado de la tableta que está contenida en una pequeña bolsa de plástico con una etiqueta negra grapada a ella, UPC. La píldora Red-E se vendió en línea en el sitio web: www.rgvproteinshoppe.com.
The Protein Shoppe, LLC notifica a sus clientes con este comunicado de prensa y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los consumidores que tienen La píldora Red-E (tableta mejora masculina), que se está recordando, deben dejar de usar y volver al lugar de compra. Los consumidores con preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con The Protein Shoppe por teléfono al 956-687-3539, de lunes a viernes de 10 AM a 6 PM CST.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar el medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo regular o por fax. Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
