United States
Nombre de la compañia: Pfizer
Marca: CHANTIX
Producto retirado del mercado: Tratamiento para dejar de fumar
Motivo del retiro: contenido de vareniclina de N-Nitroso por encima del nivel de ingesta diaria aceptable
Fecha de retirada de la FDA: 16 de agosto de 2021
Detalles del retiro: Pfizer está retirando voluntariamente cuatro lotes adicionales de comprimidos de Chantix 0,5 mg/1 mg al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de una nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, por encima del nivel de Ingesta Diaria Aceptable (IDA) establecido por Pfizer. La ingestión prolongada de N-nitroso-vareniclina puede asociarse a un potencial teórico mayor riesgo de cáncer en humanos, pero no existe un riesgo inmediato para los pacientes que tomen este medicamento. Los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo teórico potencial de cáncer derivado de la impureza de nitrosamina en la vareniclina. Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.
Chantix es un tratamiento para ayudar a los pacientes a dejar de fumar y está diseñado para su uso a corto plazo. Las personas que fuman cigarrillos tienen 15 a 30 veces más probabilidades de contraer cáncer de pulmón que las personas que no fuman. El tabaquismo también se asocia con muchos otros cánceres. CHANTIX tiene un perfil de seguridad que se ha establecido durante 15 años de autorización de comercialización y a través de un sólido programa clínico.
Pfizer cree que el perfil de beneficios/riesgos de CHANTIX sigue siendo positivo. Los pacientes que toman Chantix actualmente deben consultar con su médico para confirmar si han recibido un lote afectado y, si procede, sobre opciones de tratamiento alternativas.
Hasta la fecha, Pfizer no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro. El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de las tabletas Chantix se indican en la tabla siguiente con los cuatro lotes adicionales. Las fotos de los productos se pueden encontrar al final de este comunicado de prensa.
Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores de los Estados Unidos y Puerto Rico desde junio de 2019 hasta junio de 2021. Puedes ver los productos retirados del mercado en el siguiente enlace.
Pfizer pone el máximo énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada paso del proceso de fabricación y cadena de suministro. Pfizer ha notificado a sus consignatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado del mercado.
Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, enumerados en la tabla anterior, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena el producto inmediatamente.
Si ha distribuido el producto retirado del mercado, notifique a las cuentas o ubicaciones adicionales que puedan haber recibido el producto retirado del mercado de su parte.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
