Kits de conveniencia Medline y Centurion: retirados del mercado por falta de esterilidad, USA
hace 2 semanas •source www.fda.gov
Recall notice
En respuesta directa a la retirada voluntaria de productos médicos de solución salina y agua estéril de Nurse Assist, LLC, iniciada el 6 de noviembre de 2023, Medline Industries, LP inició una retirada nacional el 15 de noviembre de 2023 de sus kits de conveniencia de las
marcas Medline y Centurion que contenían Nurse Assist con cloruro de sodio al 0,9% para irrigación USP y agua estéril para irrigación USP. La retirada del mercado de Nurse Assist se emitió debido a la posibilidad de falta de esterilidad, lo que podría resultar en productos no estériles. Medline Industries, LP ha recibido un efecto adverso asociado con un producto fabricado por Nurse Assist.
Los productos médicos a base de agua que no son estériles y están potencialmente contaminados pueden causar infecciones graves o potencialmente mortales, como infecciones del torrente sanguíneo, de las vías urinarias, de heridas abiertas o tejidos blandos y de las vías respiratorias. Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, que tienen un sistema inmunitario débil (incluidos los recién nacidos, las mujeres embarazadas y los pacientes con cáncer) o que tienen enfermedades crónicas corren un riesgo especial de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de la exposición a productos médicos a base de agua contaminada.
El retiro del mercado afecta a los kits de conveniencia Medline y Centurion que los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica domiciliaria pueden usar en el hogar, así como a los kits de conveniencia que pueden usarse en entornos médicos para cirugías u otros procedimientos médicos. Los kits retirados del mercado incluyen, entre otros, kits para el cuidado de heridas, kits de traqueotomía y kits de catéteres. Puede encontrar una lista detallada de los kits de conveniencia Medline y Centurion retirados del mercado, así como un ejemplo del etiquetado de los productos, en el siguiente enlace.
Los consumidores que hayan retirado un producto del mercado deben dejar de usarlo y ponerse en contacto con Medline de inmediato.
Medline Industries, LP notificó a sus distribuidores directos y consumidores la retirada del mercado de Nurse Assist por correo de primera clase y correo electrónico el 16 de noviembre del 23 de noviembre, tras recibir la notificación inicial de Nurse Assist. Los clientes que recibieron el producto retirado del mercado recibieron instrucciones de poner en cuarentena todos los productos afectados de inmediato y proporcionar a Medline una respuesta sobre la cantidad disponible afectada. Tras la confirmación de la cantidad afectada, Medline proporcionó a los clientes sobreetiquetas para que las colocaran en el inventario afectado, con instrucciones para que el personal retirara el componente afectado antes de usar el kit. La notificación de retirada también indicaba a los distribuidores y a quienes revendieran o transfirieran el producto afectado a otra empresa o persona que notificaran a sus clientes esta notificación de retirada.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline and Centurion
Producto retirado del mercado: kits de conveniencia
Motivo de la retirada: la posibilidad de falta de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 8 de abril de 2024
Fuente: www.fda.gov
Los productos médicos a base de agua que no son estériles y están potencialmente contaminados pueden causar infecciones graves o potencialmente mortales, como infecciones del torrente sanguíneo, de las vías urinarias, de heridas abiertas o tejidos blandos y de las vías respiratorias. Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, que tienen un sistema inmunitario débil (incluidos los recién nacidos, las mujeres embarazadas y los pacientes con cáncer) o que tienen enfermedades crónicas corren un riesgo especial de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones después de la exposición a productos médicos a base de agua contaminada.
El retiro del mercado afecta a los kits de conveniencia Medline y Centurion que los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica domiciliaria pueden usar en el hogar, así como a los kits de conveniencia que pueden usarse en entornos médicos para cirugías u otros procedimientos médicos. Los kits retirados del mercado incluyen, entre otros, kits para el cuidado de heridas, kits de traqueotomía y kits de catéteres. Puede encontrar una lista detallada de los kits de conveniencia Medline y Centurion retirados del mercado, así como un ejemplo del etiquetado de los productos, en el siguiente enlace.
Los consumidores que hayan retirado un producto del mercado deben dejar de usarlo y ponerse en contacto con Medline de inmediato.
Medline Industries, LP notificó a sus distribuidores directos y consumidores la retirada del mercado de Nurse Assist por correo de primera clase y correo electrónico el 16 de noviembre del 23 de noviembre, tras recibir la notificación inicial de Nurse Assist. Los clientes que recibieron el producto retirado del mercado recibieron instrucciones de poner en cuarentena todos los productos afectados de inmediato y proporcionar a Medline una respuesta sobre la cantidad disponible afectada. Tras la confirmación de la cantidad afectada, Medline proporcionó a los clientes sobreetiquetas para que las colocaran en el inventario afectado, con instrucciones para que el personal retirara el componente afectado antes de usar el kit. La notificación de retirada también indicaba a los distribuidores y a quienes revendieran o transfirieran el producto afectado a otra empresa o persona que notificaran a sus clientes esta notificación de retirada.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.
Nombre de compañía: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline and Centurion
Producto retirado del mercado: kits de conveniencia
Motivo de la retirada: la posibilidad de falta de esterilidad
Fecha de retiro de la FDA: 8 de abril de 2024
Fuente: www.fda.gov
303
