United States
Nombre de compañia: ICU Medical, Inc.
Marca: Hospira
Producto retirado del mercado: Aminosyn II, 15%, Inyección de aminoácidos, Sulfito
Motivo del retiro: Presencia de partículas visibles
Fecha de retirada de la FDA: 7 de septiembre de 2021
Detalles del retiro: ICU Medical, Inc. está retirando voluntariamente un lote (2,112 unidades) de Aminosyn II, 15%, una inyección de aminoácidos, solución intravenosa sin sulfito (IV) a nivel hospitalario o usuario debido a la presencia de partículas visibles identificadas como fibras, cabello y material proteináceo junto con otros partículas.
ICU Medical se dio cuenta de este problema mientras inspeccionaba las muestras de retención como parte del proceso rutinario. La administración de un medicamento que contiene partículas podría provocar efectos adversos que van desde inflamación en el lugar de la inyección hasta eventos más graves que podrían incluir la formación de un coágulo sanguíneo que obstruye el flujo sanguíneo que podría provocar daños en los órganos terminales o la muerte.
Hasta la fecha, ICU Medical, Inc. no ha recibido informes de eventos adversos o enfermedades relacionadas con esta retirada. Aminosyn II, sin sulfitos, (inyección de aminoácidos) infundida con dextrosa mediante infusión venosa periférica está indicada como fuente de nitrógeno en el soporte nutricional de pacientes con reservas adecuadas de grasa corporal, en los que, durante períodos cortos, la nutrición oral no puede tolerarse, es indeseable o inadecuada .
Aminosyn II se puede administrar periféricamente con solución de dextrosa diluida (5 a 10%) y emulsión grasa intravenosa como fuente de apoyo nutricional. Esta forma de apoyo nutricional puede ayudar a preservar las proteínas y reducir la degradación de los materiales orgánicos o inorgánicos, como proteínas, azúcares, ácidos grasos, etc. en condiciones de estrés en las que la ingesta oral es inadecuada. Aminosyn II también está indicada para la infusión de vena central para prevenir o revertir la excretación de más nitrógeno del que se toma en pacientes en los que el tracto intestinal, por la abertura oral y quirúrgica en el estómago para el la introducción de un procedimiento alimenticio o quirúrgico para las vías de una sonda de alimentación no puede o no debe utilizarse y la absorción gastrointestinal de proteínas se ve afectada.
El producto fue distribuido en todo el país por ICU Medical directamente a los clientes y a través de distribuidores médicos. El producto es solo para uso humano. ICU Medical adquirió este producto a Hospira, una empresa de Pfizer; por lo tanto, el producto afectado contiene un número NDC de Hospira y una etiqueta Hospira. El lote de productos afectado, fabricado en EE. UU. por ICU Medical en noviembre de 2020, se detalla a continuación:
- Aminosyn® II 15% Una inyección de aminoácidos, sin sulfitos. NDC: 0409-7171-17. Número de catálogo: 07171-17. Número de lote: 4989094. Fecha de caducidad: 01-Apr-2022. Configuración: Farmacia masiva. Paquete de 2 litros. Flexible. Contenedor. Fecha de fabricación: noviembre de 2020. Fechas de distribución: enero de 2021 - marzo de 2021.
ICU Medical notifica a sus distribuidores y clientes esta retirada por carta y está preparando la devolución de todos los productos retirados del mercado.
Los hospitales o distribuidores que tienen un producto que se retira del mercado deben dejar de usar/distribuir más y regresar al lugar de compra.
Los clientes con preguntas sobre este retiro pueden llamar a ICU Medical al 1-844-654-7780 de lunes a viernes entre las 8 y las 5 p.m., hora central. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con el uso de estos medicamentos.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
