United States
Nombre de la empresa: Precision Dose Inc.
Marca: GUM Paroex.
Producto retirado: Paroex Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague, 15 mL tazas de dosis unitaria
Motivo de la retirada: Potencial contaminación con Burkholderia lata
Fecha de retirada de la FDA: 31 de diciembre de 2020
Recordemos detalles: Anuncio de la compañía Precision Dose, Inc. está recordando voluntariamente todos los lotes de clorhexidina Gluconato Oral Rinse USP, 0,12%, 15 ml Unit Dosis Tazas con una fecha de caducidad de 1/31/2021 — 02/28/2022 (ver lotes específicos más abajo) al nivel del consumidor. Precision Dose, Inc. fue notificado por el fabricante del producto, Sunstar Americas, Inc., que este producto puede estar contaminado con la bacteria Burkholderia lata.
De la información proporcionada por el fabricante, Sunstar Americas, Inc., el uso del producto defectuoso en el huésped inmunocompetente puede provocar infecciones orales y, potencialmente, sistémicas que requieran terapia antibacteriana. En las poblaciones de mayor riesgo, el uso del producto defectuoso puede provocar infecciones potencialmente mortales, tales como neumonía y bacteriemia.
Hasta la fecha, no se han notificado eventos adversos a Precision Dose, Inc. relacionados con este recuerdo. El producto de enjuague oral con receta, disponible únicamente a través de profesionales de la salud, está indicado para su uso como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis y el producto afectado es:
- Distribuido en casos cada uno con 3 bandejas de plástico envueltas en retráctil cada una con 10 tazas de dosis unidas, paquete de 30. NDC 68094-028-62
- Distribuido en casos cada uno con 10 bandejas de plástico envueltas en retráctil cada una con 10 tazas de dosis unidas, paquete de 100. NDC 68094-028-61
Clorhexidina Gluconato Oral Rinse se distribuyó a nivel nacional en los Estados Unidos a mayoristas farmacéuticos. Precision Dose, Inc. está notificando directamente a sus destinatarios y está organizando la devolución de todo el producto retirado. Los pacientes, farmacias e instalaciones sanitarias que posean estos productos deben dejar de usar y dispensar inmediatamente.
Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Precision Dose, Inc. al 1 (800) 397-9228 (de lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 4:30 PM, hora central) o por correo electrónico a customercare@precisiondose.com. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado problemas que puedan estar relacionados con el uso de este medicamento. Los productos afectados y los números de lote siguen a continuación: LOTS AFECTADOS-Clorhexidina Gluconato Oral Enjuague USP, 0,12%
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA