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¡Adiós! y mis mejores deseos en tu recuperación

Catéter de aguja transeptal y aguja transeptal de Cook Medical: retirado del mercado debido a quejas de óxido en los productos, USA

hace 2 años source www.fda.gov

Recall notice

United States

Nombre de compañía: Cook Medical
Marca: Cook Medical
Producto retirado del mercado: aguja transeptal y catéter de aguja transeptal
Motivo de la retirada: Quejas de óxido en los productos
Fecha de retirada de la FDA: 19 de octubre de 2021
Detalles del retiro: Bloomington, Ind. — El 8 de octubre de 2021, Cook Medical emitió un retiro voluntario y global de la aguja transeptal y la aguja transeptal con catéter. Este retiro incluye todos los lotes no vencidos de estos dos productos. Las agujas fueron retiradas del mercado debido a quejas de óxido en los productos. El uso de los productos afectados podría dar lugar a un aumento del tiempo de procedimiento y a reacciones inflamatorias, incluidas reacciones sistémicas que pueden provocar un deterioro permanente o la muerte.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha clasificado el retiro del mercado. Los productos afectados por este retiro son:
- Aguja transeptal, USO PREVISTO: Destinada al acceso transeptal al corazón izquierdo tanto en procedimientos diagnósticos como intervencionistas, RPN: TSNC-18-71.0 GPN: G02364 y RPN: TSNC-19-56.0 GPN: G02365, todos los números de lote, RANGO DE FECHAS DE FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS: del 2 de octubre de 2016 al 22 de julio de 2021
- Aguja transeptal con catéter, USO PREVISTO: Destinado a facilitar la entrada transeptal en la aurícula izquierda, RPN: TSN-17-75.0-ENDRYS, GPN: G19261, todos los números de lote, RANGO DE FECHAS DE FABRICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS: del 2 de octubre de 2016 al 22 de julio de 2021

Se descubrió que las agujas transeptales, incluidas las agujas transeptales con catéteres, tenían óxido interno, externo o ambos. Hasta la fecha, Cook Medical no ha recibido informes de lesiones o enfermedades relacionadas con este retiro del mercado. Cook ha recibido cuatro quejas en las que se identificó la presencia de óxido antes del contacto con el paciente. Sin embargo, tenga en cuenta que la presencia de óxido puede pasar desapercibida por el usuario. La FDA y otras agencias reguladoras de todo el mundo han sido notificadas de esta medida.

Efectos adversos potenciales: si se utiliza un producto afectado, los posibles resultados negativos incluyen un aumento del tiempo de procedimiento (para obtener un dispositivo de sustitución) y reacciones inflamatorias que van desde reacciones locales o autolimitadas hasta reacciones sistémicas que requieren intervención médica. Las reacciones sistémicas podrían provocar un deterioro permanente o la muerte.

Consulta los detalles completos del retiro en www.fda.gov

Fuente: FDA

#medicaldevices #recall #us

Informes interesantes recientes

Procter & Gamble ha retirado del mercado 8,2 millones de bolsas de detergentes para ropa Tide, Gain, Ace y Ariel debido al riesgo de lesiones graves. El embalaje de estos productos puede abrirse, lo que supone un riesgo si el contenido se ingiere o entra en contacto … Ver más
con la piel o los ojos. El problema con el empaque se descubrió después de que la empresa recibiera cuatro informes de niños en los Estados Unidos que accedían a los paquetes de ropa líquida para lavar, tres de los cuales informaron haber sido ingeridos durante el período en que se vendieron los lotes retirados del mercado. Sin embargo, no se sabe si estos paquetes de ropa sucia provienen de las bolsas retiradas del mercado. No se ha notificado ningún caso confirmado directamente relacionado con este defecto de embalaje.

El retiro del mercado incluye paquetes de detergente líquido para ropa Tide Pods, Gain Flings, Ace Pods y Ariel Pods empaquetados en bolsas de película flexibles. Estos productos se fabricaron entre septiembre de 2023 y febrero de 2024. El retiro se aplica a las bolsas que contienen de 12 a 39 paquetes de detergente para ropa, con una variedad de aromas y tipos:
- Gain Flings Original
- Aroma a brisa a la luz de la luna de Gain Flings
- Aroma a Blissful Breeze de Gain Flings
- Aroma de ensueño primaveral de Gain Flings
- Consigue Flings Plus Ultra Oxi
- Gain Flings Plus, protección contra olores
- Tide Pods originales
- Aroma a pradera primaveral de Tide Pods
- Luz Tide Pods
- Tide Simply Pods Plus Oxi Boost
- Aroma de Tide Pods Clean Breeze
- Tide Pods gratis y suaves
- Tide Pods Oxi
- Tide Pods Ultra Oxi
- Ace Pods Clean Breeze
- Prado primaveral de Ace Pods
- Brisa alpina de Ariel Pods

Los productos se vendieron en: Big Lots, CVS, Family Dollar, Home Depot, Sam's Club, Target, Walmart y otras tiendas importantes de todo el país y en línea en Amazon.com y otros sitios web desde septiembre de 2023 hasta hoy por entre 5 dólares (una bolsa de 12 quilates) y 30 dólares (cuatro bolsas de 39 quilates en una caja). El número total de unidades retiradas del mercado es de aproximadamente 8.2 millones, con 56.741 unidades adicionales vendidas en Canadá.

No utilices este producto si lo tienes en casa y devuélvelo a la tienda donde lo compraste para obtener un reembolso completo y una bolsa de repuesto a prueba de niños gratuita para guardar el producto.

Si usted o un ser querido sufre algún daño o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: www.cpsc.gov
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#recall #us

G

Heather's Motty, 2207 Summit Avenue, Union City, NJ, USA

hace 3 semanas reported by user-gftfm286

He recibido 2 paquetes diferentes de Heather's Motty que NO pedí. Admito que había mirado el producto, pero debido a mi pérdida de peso, no estaba seguro de la talla que debía comprar, así que nunca pedí este producto, sin embargo, he recibido 2 pedidos distintos. ¿Qué … Ver más
puedo hacer para devolver y recibir el reembolso de mi dinero?
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#unorderedpackage #delivery #summitavenue #unioncity #newjersey #us

K

Keto Pure sin ordenar, Michigan, USA

hace 1 semana reported by user-ktrg8447

¡Nunca había oído hablar de estas cosas antes y definitivamente no las pedí! ¡Me gustaría saber por qué tienen mi dirección para enviarme cosas que no pedí! Venía en un paquete blanco de USPS con la dirección de Florida.

#ketogummiesscam #unorderedpackage #delivery #uspostalservice #michigan #us

B
Pedí una sudadera con capucha «White Fox» y pantalones a juego. Cuando el pedido salió mal, volví a mi correo electrónico para empezar. Intercambio. Todos los correos electrónicos han desaparecido y el sitio web también. Solo quería cambiarlos por los pantalones correctos, pero en una talla más grande. Creo que definitivamente me han estafado.

#onlineshopping #scam #onlinescam #delivery #southfigueroastreet #losangeles #california #us

Y

No es lo mismo que lo anunciado, New Orleans, LA, USA

hace 1 semana reported by user-ybpyc327

Pedí dos chalecos antibalas nanotecnológicos, cuando llegaron el material era un material fino y alístico y, al no ver horas, este material podía detener a cualquiera por apuñalar con un brazo o un cuchillo. ¡Quiero el artículo correcto o que me devuelvan mi dinero! Pero viene de Heathers Morty's en Union City, Nueva Jersey 07087

#onlineshopping #scam #onlinescam #delivery #neworleans #louisiana #us

N

Heather Motttsy, NYC, NY, USA

hace 4 semanas reported by user-ntxgn253

Compré una cruz de hierro supuestamente hecha a mano de esta persona.

Ordenó La misma cruz llevó 4. Quizá 5 semanas acabo de recibir la caja. Y está en unas 20 piezas que se supone que debo juntar. No sirve de nada, estas personas son un*******
Vale.

#scam #onlineshopping #delivery #onlinescam #newyork #newyork #us

W

Keto puro, Suwanee, GA, USA

hace 2 semanas reported by user-wmxbh795

Recibí un sobre pequeño, blanco, de burbujas que tenía un recipiente pequeño con la etiqueta «KETO PURE BIORIBOSE».
No lo pedí, pero me cobraron 49,00$. ¿Alguna información sobre esta empresa?
¿Hay alguna forma de localizarlos?

#ketogummiesscam #unorderedpackage #delivery #suwanee #georgia #us

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