United States
Nombre de empresa: Atella Pharmaceuticals, LLC
Nombre de la marca: Atella.
Producto retirado: NP tiroides (tabletas tiroides, USP)
Razón de la retirada: Sub potencia
Fecha de retirada de la FDA: 30 de abril de 2021
Recordemos detalles: Atella Pharmaceuticals, LLC, está recordando voluntariamente ciertos lotes enumerados en las tablas 1 y 2 de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg NP Thyroid®, tabletas tiroides, USP [levotiroxina (T4) y liotironina (T3)] al nivel del consumidor. Los productos están siendo retirados porque las pruebas rutinarias han encontrado que estos lotes son subpotentes. El producto contiene menos del 90% de la cantidad etiquetada de liotironina (T3) y/o levotiroxina (T4).
Declaración de riesgo: Los pacientes tratados por hipotiroidismo (tiroides subactiva), que reciben NP Thyroid® subpotente, pueden experimentar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides subactiva) que pueden incluir fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada, pérdida de cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides y/o aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso.
Existe un riesgo razonable de lesiones graves en bebés recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo, incluyendo aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal y/o alteraciones del desarrollo neural y esquelético fetal. En pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, tales como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca.
Hasta la fecha, Atella ha recibido 43 informes de eventos adversos graves que podrían estar relacionados con este retiro. NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP se compone de levotiroxina y liotironina, y se utiliza para tratar el hipotiroidismo (tiroides subactiva). Los productos sujetos a retirada están empaquetados en botellas de 100 y 7. Vea las imágenes del producto a continuación. Para identificar mejor el producto, el NDC, la descripción del producto, los números de lote y las fechas de caducidad se enumeran en el siguiente enlace.
Estos lotes se distribuyeron en todo el país en los Estados Unidos a las cuentas directas de Acella, incluyendo mayoristas, farmacias y oficinas de salud. Atella notifica proactivamente a sus destinatarios a interrumpir la distribución de los lotes mencionados anteriormente que se están recuperando y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes que actualmente están tomando NP Thyroid® de los lotes que se están retirando no deben interrumpir el uso sin ponerse en contacto con su proveedor de atención médica para obtener más orientación y/o una receta de reemplazo.
Los consumidores con preguntas sobre la retirada pueden enviar un correo electrónico a Atella Pharmaceuticals a recall@acellapharma.com o ponerse en contacto con nuestros representantes al 1-888-424-4341, de lunes a viernes de 8:00am a 5:00pm ET. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
