United States
Firmenname: Marksans Pharma Limited, Indien
Markenname: Time-Cap Labs, Inc.
Produkt zurückgerufen: Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg
Grund für den Rückruf: Aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
FDA Rückrufdatum: 05. Juni 2020
Rückrufdetails: Marksans Pharma Limited, Indien erinnert sich freiwillig an Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg, Los # XP9004, auf die Verbraucherebene. Die FDA-Analyse hat festgestellt, dass das Produkt N-Nitrosodimethylamin (NDMA) -Spiegel enthält, die den zulässigen Tagesaufnahmegrenzwert (Acceptable Daily Intake Limit, ADI) von 96 ng/Tag überschreiten. Risikoaussage: NDMA wird aufgrund von Labortests als wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte) eingestuft. NDMA ist ein bekanntes Umweltverunreinigungsmittel in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukten und Gemüse.
Marksans Pharma Limited hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500 mg ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und ist in 100 Flaschen mit NDC-Code 49483-623-01 verpackt. Die betroffenen Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg, sind weiße bis cremeweiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten, auf der einen Seite mit '101' und auf der anderen Seite glatt.
Produktname: Metformin Hydrochlorid Extended Release Tabletten USP, 500 mg
Los #: XP9004
Ablaufdatum (MM/JJJJ): 12/2020
Das Produkt kann durch Los # XP9004 und Ablaufdatum 12/2020 identifiziert werden. Metformin Hydrochlorid Extended-Release-Tabletten, USP 500mg, Lot # XP9004 wurde von Time-Cap Labs, Inc. bundesweit in den USA an Großhändler verteilt, die weiter an Apotheken vertrieben. Marksans Pharma Limited benachrichtigt seine Distributoren und Kunden durch Mitteilung und Pressemitteilung und veranlasst die Rückgabe/Ersatz usw. der zurückgerufenen Produktmenge.
Händler/Einzelhändler, die Metformin Hydrochlorid Extended-Release Tabletten, USP 500mg, Menge # XP9004, die zurückgerufen wird, sollten an den Ort des Kaufs zurückkehren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die mit der Einnahme oder der Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen können. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können dem MedWatch unerwünschte Ereignisse Meldeprogramm der FDA entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden. Den Bericht online abschließen und einreichen
Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der U.S. Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
