United States
Firmenname: Innoveix Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Innoveix Pharmaceuticals, Inc.
Produkt erinnert: Injizierbares Semorelin/Ipamorelin 3mg und injizierbares AOD-9604 3mg
Grund des Rückrufens: Möglicher Mangel an Sterilitätssicherung
FDA Rückrufdatum: 13. Juli 2021
Rückrufdetails: Innoveix Pharmaceuticals, Inc. erinnert sich freiwillig innerhalb des Ablaufs an die folgenden vielen sterilen zusammengefassten Arzneimittel. Die Produkte werden aufgrund mangelnder Sterilitätssicherheit zurückgerufen. Diese Bedenken traten nach einer routinemäßigen Inspektion der Apotheke durch die FDA auf.
Die Verabreichung eines Arzneimittels, das steril sein soll, das nicht steril ist, kann zu schweren Infektionen führen, die lebensbedrohlich sein können. Bis heute hat Innoveix Pharmaceuticals, Inc. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Dieser freiwillige Rückruf wird aus großer Vorsicht und zur Förderung der Patientensicherheit durchgeführt, was die höchste Priorität der Apotheke darstellt.
Die betroffenen Produkte sind injizierbares Semorelin/Ipamorelin/3mg und injizierbares AOD-9604 3mg. Die Produkte können wie vorgeschrieben für verschiedene Indikationen verwendet werden. Die Produkte können durch ein Etikett von Innoveix Pharmaceuticals, Inc. identifiziert werden. Die Produkte wurden in Glasfläschchen verteilt, die in einer kleinen 3 Zoll mal 3 Zoll weißen Box enthalten waren.
Die Produkte wurden landesweit an Kunden und/oder medizinische Einrichtungen vertrieben. Eine vollständige Liste der betroffenen Produkte mit den geltenden Chargennummern und Verfallsdaten lautet wie folgt:
Produktlot/Ablauf
Semorelin/Ipamorelin 3 mg Lot# SIP210; Exp: 15.12.2021
Lot# SIP215; Exp: 14.01.2022
Lot# SIP220; Exp: 23.01.2022
AOD-9604 3 mg Lot# AOD205; Exp: 11.09.2021
Lot# AOD210; Exp: 18.11.2021
Lot# AOD 215; Exp: 15.12.2021
Lot# AOD202; Exp: 11.09.2021
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
