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auf den Rückruf von Nurse Assist LLC vom 6. November 2023 ein, der USP für 0,9% Natriumchlorid-Bewässerung und USP für steriles Wasser für die Bewässerung aufgrund einer möglichen mangelnden Sterilitätsgarantie zurückgerufen hatte, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Bisher hat Busse keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Bei Risikopopulationen, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Alle betroffenen Vertriebspartner wurden identifiziert und durch Rückrufschreiben informiert. Die Geräte, die an Ihre Einrichtung geliefert und als betroffen identifiziert wurden, können gemäß den Anweisungen im Rückruf zerstört werden. Die zurückgerufenen Busse-Kits/-Trays wurden von Juli 2022 bis November 2023 hergestellt und an Händler für medizinische Geräte vertrieben.

Die folgenden Produkte, die Nurse Assist Part #6240 und Stericare 100 ml sterile Kochsalzflasche enthalten, wurden zurückgerufen:
- Katalognummer: 800, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegetablett — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010000, Chargennummern: (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Katalognummer: 1443, Produktbeschreibung: Wickelablage — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233010727, Chargennummern: (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Katalognummer: 9251R1, Produktbeschreibung: Tracheostomie-Pflegeset — steril — latexfrei UDI: (01) 00849233011069, Chargennummern: (2210087, 2210165, 2310361)
Produkte können identifiziert werden, indem Sie die obigen Informationen auf ihrer jeweiligen Kennzeichnung finden.

Busse hat sowohl die FDA als auch die betroffenen Händler über direkte Kommunikation über den Rückruf informiert. Wir setzen uns weiterhin dafür ein, die Sicherheit und das Wohlbefinden unserer Kunden zu gewährleisten.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Busse Hospital Disposals
Markenname: Busse Hospital Disposals
Produkt zurückgerufen: Kits und Trays für medizinische Geräte
Grund des Rückrufs: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — möglicher Mangel an Sterilität
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov

seine urologischen und operationsspezifischen Kits und Schalen der Marken Covidien und Cardinal Health™ veröffentlicht, die 0,9% Natriumchlorid-Spül-USP und steriles Wasser zur Bewässerung USP von Nurse Assist enthalten. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufs von Nurse Assist wird dieses Produkt zurückgerufen, da möglicherweise keine Sterilitätsgarantie besteht, was zu einem unsterilen Produkt führen könnte. Es liegen keine Berichte über Patientenschäden vor.

Bei Patientengruppen mit dem höchsten Risiko, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels möglicherweise zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann. Unsere oberste Priorität ist die Sicherheit der Patienten.

Nach Prüfung der Auswirkungen des Rückrufs von Nurse Assist hat Cardinal Health die betroffenen Markencodes und Chargennummern von Covidien und Cardinal Health™ identifiziert. Sie können sie unter dem folgenden Link einsehen.

Kunden, die die aufgelisteten Lose erhielten, erhielten folgende Anweisungen:
- Von der QUARANTÄNE betroffene Kits/Schalen.
- ALARMIEREN Sie das Klinikpersonal über die zurückgerufene (n) Komponente (n).
- Bringen Sie an der Vorderseite jedes Kits/jeder Schale ein WARNSCHILD an, sodass es für das Klinikpersonal sichtbar ist, und weisen Sie es an, die zurückgerufenen Komponenten zu entfernen und zu entsorgen.
- BENACHRICHTIGEN SIE andere Abteilungen, Einrichtungen oder Kunden innerhalb des Krankenhaussystems des Kunden, wenn sie die betroffenen Kits/Schalen übertragen haben, und stellen Sie ihnen eine Kopie des Formulars zur Benachrichtigung und Rückrufbestätigung zur Verfügung.
- SENDEN SIE das beiliegende Bestätigungsformular zurück, in dem der Eingang dieser Aktion und die Fertigstellung des überetikettierten Produkts bestätigt wird

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Cardinal Health
Markenname: Covidien und Cardinal Health
Produkt zurückgerufen: Raumspezifische Kits und Schalen für die Urologie und den OP
Grund für den Rückruf: Möglicher Mangel an Sterilitätsgarantie, was dazu führen könnte, dass das Produkt nicht steril ist
FDA-Rückrufedatum: 07. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov

um das Problem zu lösen. Bisher gab es keine Berichte über schwere Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem. Diese Infusionspumpe wurde in den Vereinigten Staaten vertrieben.

Baxter hat festgestellt, dass nach Auftreten eines oder mehrerer nachgeschalteter Okklusionsalarme an der Novum IQ-Spritzenpumpe die Pumpe den Alarm „Infusion abgeschlossen“ anzeigen kann, obwohl Flüssigkeit in der Spritze verbleibt. Dies könnte zu einer Unterdosierung und/oder einer Unterbrechung der Therapie führen. Die Differenz zwischen dem an der Pumpe angezeigten Restvolumen für die Infusion und dem in der Spritze verbleibenden Volumen hängt von der Anzahl der Okklusionsalarme, die während einer Infusion auftreten, und von der Größe der verwendeten Spritze ab.

Wenn ein Patient nicht die vorgesehene Dosis eines verschriebenen Medikaments erhält, können schwerwiegende oder schwerwiegende gesundheitliche Folgen auftreten. Mögliche gesundheitliche Folgen hängen von zahlreichen patientenspezifischen Faktoren ab (wie Krankheitszustand sowie Alter und Gewicht des betroffenen Patienten und dem Behandlungsbereich, in dem er behandelt wird), den Einstellungen des Okklusionsdrucks, der Anzahl der aufgetretenen Okklusionen, der Größe der verwendeten Spritze und der verabreichten Therapie.

Diese dringende Korrektur für medizinische Geräte gilt für die Novum IQ Spritzeninfusionspumpe mit dem Produktcode 40800BAXUS. Baxter hat die betroffenen Kunden kontaktiert und entwickelt derzeit ein Softwareupdate, um das Problem zu beheben. Bis das Software-Update verfügbar ist, können Kunden Novum IQ Spritzeninfusionspumpen weiterhin verwenden, wobei die folgenden verstärkten Anweisungen von Baxter eingehalten werden:

- Wie in der Betriebsanleitung der Pumpe angegeben, sollten Benutzer die kleinste kompatible Spritze wählen Größe, die für die Verabreichung der Flüssigkeit oder des Medikaments erforderlich ist.
- Vor Beginn einer Infusion sollten Anwender sicherstellen, dass der nachgeschaltete Okklusionsdruck für das klinische Szenario geeignet ist. Wie in der klinischen Praxis üblich, sollten Anwender vor und während der Therapie stets auf geklemmte Leitungen und andere nachgeschaltete Okklusionsquellen achten. Richtlinien zur Auswahl der Druckeinstellung und Anweisungen zur nachgeschalteten Okklusionsauflösung finden Sie in Abschnitt 8.8 der Betriebsanleitung.
- Gemäß klinischer Standardpraxis sollten Anwender das „zu infundierende Volumen“ und das verabreichte Volumen während der Therapie weiterhin überwachen. Dies gilt insbesondere, nachdem ein nachgeschalteter Okklusionsalarm aufgetreten ist. Anwender sollten sich auch das Anfangsvolumen notieren und es mit dem Endvolumen in der Spritze vergleichen. Wenn die Gesamtdosis bei der Meldung „Infusion abgeschlossen“ nicht ausgeschüttet wird, sollten Anwender die Pumpe neu programmieren und bei Bedarf das restliche Volumen abfüllen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Baxter International, Inc.
Markenname: Baxter
Produkt zurückgerufen: Novum IQ Spritzeninfusionspumpe.
Grund des Rückrufs: Möglichkeit einer unvollständigen Infusion nach einem oder mehreren nachgeschalteten Okklusionsalarmen.
FDA-Rückrufedatum: 30. November 2023

Quelle: www.fda.gov

Nebenwirkungen dieser Produkte erhalten.

Bei Patientengruppen mit dem höchsten Risiko, wie z. B. immungeschwächten Patienten, besteht die Möglichkeit, dass die Anwendung des betroffenen Arzneimittels möglicherweise zu schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen kann.

Das zurückgerufene Produkt wurde vom 1. November 2021 bis 18. September 2023 vertrieben. Zu den zurückgerufenen Produkten gehören die folgenden Produkte. Diese Produkte können in Kits verpackt sein:

Produkt: 0,9% ige Natriumchlorid-Spülung USP, Größe: 100-ml-Flaschen, 250-ml-Flaschen, 500-ml-Flaschen, 1000-ml-Flaschen, 3,1-Unzen-Sprühdose, 7,1 Unzen-Sprühdose, 3-ml-Spritzen, 5-ml-Spritzen und 10-ml-Spritzen.

Produkt: Steriles Wasser zur Bewässerung USP, Größe: 100-ml-Flaschen, 250-ml-Flaschen, 500-ml-Flaschen, 1000-ml-Flaschen, 120-ml-Becher, 10-ml-Spritzen und 30-ml-Spritzen

Die Verfallsdaten für alle Artikelnummern liegen zwischen dem 1. November 2023 und dem 18. September 2025, mit Ausnahme der Artikelnummer 1030A (USP STERILE WASSERSPRITZE, UDI+B15010304N), deren Verfallsdatum zwischen dem 1. November 2023 und dem 18. September 2028 liegt.

Detaillierte Produktinformationen finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Zurückgerufene Produkte können in Convenience-Kits für medizinische Geräte verpackt werden.

Das Potenzial einer Beeinträchtigung der sterilen Barriere wurde bei routinemäßigen Produkttests festgestellt. Weitere Untersuchungen führten aus großer Vorsicht zu einer Erweiterung der Warendefinition.

Verbraucher, die diese Produkte besitzen, sollten sie nicht mehr verwenden und sich an ihren Händler oder Nurse Assist, LLC wenden, um eine Rücksendegenehmigung zu erhalten.

Nurse Assist, LLC benachrichtigt seine Händler und Kunden per elektronischer Kommunikation und Brief und sorgt für den Ersatz aller zurückgerufenen Produkte. Benutzer werden gebeten, die Rücksendung des Produkts mit Nurse Assist, LLC zu koordinieren.

Unternehmensname: Nurse Assist, LLC
Markenname: Mehrere Markennamen
Produkt zurückgerufen: 0,9% ige Natriumchlorid-Bewässerung USP und steriles Wasser zur Bewässerung USP
Grund des Rückrufs: Mangelnde Sterilitätsgarantie
FDA-Rückrufedatum: 06. November 2023

Quelle: www.fda.gov

Verkauf, Vertrieb oder Import freigegeben und waren zur Vernichtung bestimmt. Diese betroffenen Produkte sind defekt und sollten nicht verwendet werden. Medtronic arbeitet eng mit den Aufsichtsbehörden und Strafverfolgungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass nicht autorisierte Werbung als identifiziert entfernt wird und Maßnahmen zur Wiederbeschaffung der gestohlenen defekten Produkte eingeleitet werden. McGrath™ MAC-Videolaryngoskope, die direkt bei Medtronic oder über seine autorisierten Händler gekauft wurden, sind von diesem Sicherheitshinweis nicht betroffen.

Das McGrath™ MAC-Videolaryngoskop ist ein Gerät zur Erleichterung der Intubation der Luftröhre. Die Verwendung eines defekten McGrath™ MAC-Videolaryngoskops kann zu einer Schädigung des Patienten führen, einschließlich fehlgeschlagener Laryngoskopie und/oder Intubation, was möglicherweise zu Atemversagen (einschließlich Hyperkarbie), Hypoxie (was zu Bradykardie, Dysrhythmien führt), Hyperkapnie, Gewebeschäden/Gewebetrauma und/oder einer Verzögerung der Behandlung (längerer Eingriff/längerer Krankenhausaufenthalt) führen.

Eine Gruppe von Produkten, die von dieser Mitteilung betroffen sind (Artikelnummer 301-000-000), sind mit den unten aufgeführten Seriennummern gekennzeichnet. Darüber hinaus sind alle McGrath™ MAC-Videolaryngoskope, deren Seriennummer nicht auf dem Gerät angegeben ist, von diesem Hinweis betroffen. Die gestohlenen defekten Produkte sind nicht in den unten abgebildeten etikettierten Verpackungsbehältern verpackt:

KONFORME Geräte können anhand der Seriennummer identifiziert und in einer der abgebildeten Behälterversionen verpackt werden.

Die Patientensicherheit steht nach wie vor im Mittelpunkt der Mission von Medtronic, Schmerzen zu lindern, die Gesundheit wiederherzustellen und das Leben zu verlängern. Medtronic fordert medizinisches Fachpersonal nachdrücklich auf, Produkte nur von vertrauenswürdigen und zuverlässigen Quellen zu kaufen, z. B. direkt von Medtronic oder seinen autorisierten Vertriebspartnern.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Medtronic
Markenname: Medtronic
Produkt zurückgerufen: McGrath MAC-Videolaryngoskope
Grund der Meldung: Gestohlen Potenziell defekt
FDA-Rückrufedatum: 19. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov

21. September 2023 an bestimmte Geschäfte versandt. Diese Artikel wurden zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 4. Oktober 2023 in diesen Geschäften verkauft. Bisher hat Family Dollar keine Verbraucherbeschwerden oder Krankheitsberichte im Zusammenhang mit diesem freiwilligen Rückruf erhalten. Dieser Rückruf gilt nur für die folgenden 23 Bundesstaaten, da keine Family Dollar-Geschäfte in einem der anderen Bundesstaaten Produkte erhalten haben, die von diesem Rückruf betroffen sind: AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, ID, KS, LA, MS, MT, ND, NE, NM, NV, OK, OR, SD, TX, UT, WA und WY.

Die Liste der zurückgerufenen Produkte finden Sie unter dem folgenden Link.

Dieser Rückruf bezieht sich auf die Ebene der Einzelhandelsgeschäfte. Nicht alle aufgelisteten Produkte wurden an alle Geschäfte gesendet. Family Dollar hat die betroffenen Geschäfte benachrichtigt und sie gebeten, ihre Lagerbestände sofort zu überprüfen und den Verkauf aller betroffenen Produkte unter Quarantäne zu stellen und den Verkauf einzustellen.

Kunden, die betroffene Produkte gekauft haben, können diese ohne Quittung an das Family Dollar-Geschäft zurückgeben, in dem sie gekauft wurden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Family Dollar
Markenname: Mehrere Marken
Produkt zurückgerufen: Rezeptfreie Arzneimittel und Medizinprodukte
Grund des Rückrufs: Produkte wurden außerhalb der angegebenen Temperaturanforderungen gelagert
FDA-Rückrufedatum: 10. Oktober 2023

Quelle: www.fda.gov

erfüllen. 4 der Produkte (PrestiBio Muttermilchalkohol-Teststreifen, PrestiBio™ Keton-Teststreifen, HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen und Diagnosus® SARS-CoV-2-Antikörpertest (IgG/IgM)) wurden rechtswidrig ohne entsprechende Zulassung vor dem Inverkehrbringen vertrieben oder eine Zulassung, die aufgrund fehlender Leistungsbewertung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte. Diese Produkte wurden an Händler in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und möglicherweise weiter an Endverbraucher im ganzen Land in den Vereinigten Staaten verkauft. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet, die auf die Verwendung eines der Produkte zurückzuführen sind.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nein. Produktname UDI-Nummer Chargennummer, die zurückgerufen werden soll
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ Reagenz-Teststreifen mit 10 Parametern für Urinanalysen Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ UTI-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Nein** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Nein** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7-HCG-Schwangerschaftskassette Keine** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02HCG-M5-2202-02 HCG-M5- 2202-03 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-02 HCG HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Bin ich schwanger Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG-Schwangerschaftsstreifen Keine** HCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keine**
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Beliebige Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Beliebige Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Beliebige Chargennummer
14 PrestiBio™ Rapid Detection Schwangerschaftstest Midstream Nein** Beliebige Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
17 DiagnosUS® LH-Ovulationstest in einem Schritt (Streifen) Keine** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 DiagnosUS® SARS-CoV-2-Antikörper (IgG/IgM) -Test Keines** COV-UL-2208-01
19 DiagnosUS® FSH-Test in den Wechseljahren in einem Schritt (ohne Streifen) ** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
20 Lem Fertility HCG Schwangerschaftsurintest Keine** hCG -S-2112-02
21 Lem Fruchtbarkeitstest LH Ovulationstest (Streifen) Keine** LH-S-2112-01
22 DiagnosUS® HCG-Urinteststreifen für Schwangere, Format Keine** HCG-S-2101-01 HCG-S-2111-01-S HCG-S-2112-01
23 DiagnosUS® HCG-Urintest-Kassette für Schwangere Format Keine** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG-M5-2109-01 hCG-M5-2203-01
24 DiagnosUS® HCG-Schwangerschaftsserum/Urintest-Kassette Format Keine** HCG-M5-2106-03
25 DiagnosUS® Schwangerschaftstest Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 DiagnosUS® Ovulationsprädiktor Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Verbraucher, die noch unbenutzte Tests von Universal Meditech Inc. haben, sollten das Gerät sofort nicht mehr verwenden und alle Restbestände im Müll entsorgen oder auf unsere Kosten an Universal Meditech zurücksenden.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und mehr
Produkt zurückgerufen: Testkits
Grund des Rückrufs: Produktsicherheit/Defekt
FDA-Rückrufedatum: 22. September 2023

Quelle: www.fda.gov

Inverkehrbringen zu erfüllen. Drei der Produkte (PrestiBio Breastmilk Alcohol Test Strips, PrestiBio™ Ketone Test Strips und HealthyWiser KetoFast™ Ketone Teststreifen) wurden rechtswidrig vertrieben, ohne dass vor dem Inverkehrbringen eine entsprechende Freigabe oder Zulassung vorliegt, was aufgrund fehlender Leistungsbeurteilung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte. Diese Produkte wurden an Händler in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und möglicherweise weiter an Endverbraucher im ganzen Land in den Vereinigten Staaten verkauft. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet, die auf die Verwendung eines der Produkte zurückzuführen sind.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nein. Produktname UDI-Nummer Chargennummer, die zurückgerufen werden soll
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ Reagenz-Teststreifen mit 10 Parametern für Urinanalysen Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ UTI-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Nein** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Nein** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7-HCG-Schwangerschaftskassette Keine** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02HCG-M5-2202-02 HCG-M5- 2202-03 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-02 HCG HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Bin ich schwanger Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG-Schwangerschaftsstreifen Keine** HCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keins** Beliebige Chargennummer
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Beliebige Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Beliebige Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Beliebige Chargennummer
14 PrestiBio™ Rapid Detection Schwangerschaftstest Midstream Nein** Beliebige Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer

Verbraucher, die diese ungenutzten Tests immer noch von Universal Meditech Inc. herstellen lassen, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und Entsorgen Sie alle Restbestände im Müll oder senden Sie sie an Universal Meditech zurück.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und mehr
Produkt zurückgerufen: Testkits
Grund des Rückrufs: Mangels entsprechender Freigabe oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte
FDA-Rückrufedatum: 31. August 2023

Quelle: www.fda.gov

Problem gemeldet wurden. In den USA wurde das Carina-Beatmungsgerät vom 16. März 2009 bis 20. Oktober 2012 vertrieben. Außerhalb der USA wurde das Carina-Beatmungsgerät vom 23. Mai 2007 bis zum 3. Februar 2022 vertrieben.

Das zurückgerufene Produkt ist:
- Beatmungsgerät Dräger Carina für die subakute Versorgung, Artikelnummer: 5704110, UDI-Nummer: 04048675398516.

Obwohl Dräger die Produktion des Carina-Beatmungsgeräts 2019 eingestellt hat, plant das Unternehmen, den Schaum aus den noch verwendeten Carina-Ventilatoren zu entfernen und zur Geräuschreduzierung durch eine neu entwickelte Lüfterhaube ohne zusätzlichen Schaum zu ersetzen.

Weltweit wurde das Carina-Beatmungsgerät von Dräger Vertriebs- und Serviceunternehmen an Kunden vertrieben. Das Carina-Beatmungsgerät wurde vom 1. November 2006 bis 30. November 2019 hergestellt.

Um die Langzeitstabilität des für die Schalldämmung von Carina-Lüftern verwendeten Polyether-Polyurethanschaums (PE-PUR) zu ermitteln, unterzog Dräger Geräte unterschiedlichen Alters Biokompatibilitätstests. Bei Carina-Beatmungsgeräten, die über Zeiträume von bis zu 15 Jahren betrieben wurden, wurden in diesen Standardtests keine altersbedingten Degradations- oder Zerfallsprodukte gefunden. In bestimmten von Dräger durchgeführten Standardtests wurden jedoch Konzentrationen von 1,3-Dichlorpropan-2-ol bei kontinuierlicher Anwendung (> 30 Tage) bei pädiatrischen Patienten gemessen, die über dem akzeptablen Aufnahmemengen lagen. Drägers Untersuchungen ergaben, dass eine Einstellung höherer Minutenvolumina zu niedrigeren Konzentrationen in der Atemluft führt. Bei einem Minutenvolumen von mehr als 3,6 l/min lagen die gemessenen Konzentrationen im akzeptablen Bereich für die kontinuierliche Anwendung bei erwachsenen Patienten. 1,3-Dichlorpropan-2-ol ist ein Bestandteil des Polyurethanschaums, der bei früheren Atemgasen nicht nachgewiesen wurde Biokompatibilitätstests, die im Rahmen von Produktzulassungen und -änderungen durchgeführt werden. Mögliche Auswirkungen auf den Patienten.

In der Literatur wird 1,3-Dichlorpropan-2-ol als akut toxisch und potenziell krebserregend angesehen. Zu den potenziellen Risiken einer chemischen Exposition durch Ausgasung gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizung (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und krebserregende Wirkungen. Es liegen keine Berichte über Todesfälle infolge einer solchen Exposition vor. Diese Probleme können zu schweren Verletzungen führen, die lebensbedrohlich sein können, zu dauerhaften Beeinträchtigungen führen und/oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung auszuschließen. Bisher hat Dräger im Rahmen unserer Marktüberwachung keine gemeldeten Symptome einer akuten toxischen Reaktion und auch keine anderen Beschwerden zu diesem Thema erhalten.

Unternehmensname: Drägerwerk AG & Co. KGaA
Markenname: Dräger
Produkt zurückgerufen: Carina Sub-Acute Care Beatmungsgeräte
Grund des Rückrufs: Produktsicherheit/Potenzielles Fremdmaterial
FDA-Rückrufdatum: 04. August 2023

Quelle: www.fda.gov

den Software-Upgrades zurückzuführen. Baxter wird mit Kunden zusammenarbeiten, um die Software auf allen betroffenen Pumpen auf die vorherige Softwareversion zurückzusetzen. Die aktualisierte Software, die auf den Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen installiert ist, kann einen Alarm für eine stromaufwärts gelegene Okklusion auslösen, wenn keine tatsächliche Upstreamokklusion vorliegt. Dieser Fehlalarm kann zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie führen. Eine Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie kann bei Patienten, die lebenserhaltende Medikamente erhalten, schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Baxter hat drei Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Problem stehen.

Vertreter von Baxter setzen sich mit allen betroffenen Kunden in Verbindung, um die Softwareumstellung zu vereinbaren. Bis die Reversion abgeschlossen ist, können bei betroffenen Pumpen häufiger falsche vorgeschaltete Okklusionsalarme auftreten. Kunden können die Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen weiterhin verwenden, indem sie die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen oder die Abschnitte „Vorbereitung der Pumpe und der Infusionssätze“ und „Programmieren der Pumpe“ und „Fehlerbehebung bei vorgeschalteten Okklusionsalarmen“ im Abschnitt „Alarme“ der Bedienungsanleitung nachschlagen. Wenn ein Kunde einen Upstream-Okklusionsalarm nicht lösen kann, sollte er das Gerät entladen und erneut laden.

Diese dringende Korrektur medizinischer Geräte gilt für das SIGMA Spectrum Infusion System (V8-Plattform) mit dem Produktcode 35700BAX2 und der Softwareversion v8.01.01 und das Spectrum IQ Infusionssystem mit Dose IQ Safety Software mit dem Produktcode 3570009 und der Softwareversion v9.02.01. Die Infusionspumpen Spectrum V8 und Spectrum IQ werden in den USA, Puerto Rico, Kanada und bestimmten karibischen Inseln vertrieben. Nur Kunden in den USA und Puerto Rico sind von dieser Korrektur betroffen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, diesen zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: SIGMA Spectrum und Spectrum IQ
Produkt zurückgerufen: Infusionspumpen
Grund des Rückrufs: Aufgrund einer Zunahme von gemeldeten falschen Upstream-Okklusionsalarmen nach den Software-Upgrades.
FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2023

Quelle: www.fda.gov