Safety Report: Beatmungsgeräte von Vyaire Medical - wegen technischem Ausfallalarm zurückgerufen, USA

United States

Die Imtmedical ag, eine Tochtergesellschaft von Vyaire Medical, leitete eine freiwillige Feldkorrektur für bestimmte bellavista™ -Beatmungsgeräte ein. Mit bestimmten Softwareversionen und Konfigurationskombinationen können die Ventilatoren die Belüftung einstellen und einen technischen Ausfallalarm 305 erzeugen. Es besteht ein potenzielles Problem mit bellavista™ 1000- und 1000e-Beatmungsgeräten, bei denen die Softwareversion 6.0.1600.0 oder höher installiert ist, die im Februar 2021 bereitgestellt wurde und bei denen der Datenkommunikationsport auf „HL7“ eingestellt ist.

Kunden mit installierter Softwareversion 6.0.1600.0 oder höher wurden von Vyaire aufgefordert, die HL7-Datenkommunikation sofort zu deaktivieren, wenn sie aktiviert ist. Wenn die HL7-Datenkommunikation nicht deaktiviert ist, besteht für solche Geräte die Gefahr, dass die Belüftung unbeabsichtigt eingestellt wird. Diese Entscheidung basiert auf dem Erhalt von Berichten, dass einige bellavista™ 1000- und 1000e-Beatmungsgeräte die Beatmung während des klinischen Einsatzes unbeabsichtigt eingestellt haben und aufgrund eines Softwareproblems einen Neustart erfordern, um die Beatmung wieder aufzunehmen. Eine interne Untersuchung ergab, dass Bellavista 1000- und 1000e-Ventilatoren mit installierter Softwareversion 6.0.1600.0 oder höher einen Konflikt bei der Speicherressourcenzuweisung zwischen Softwareaufgaben haben können, wenn der Datenkommunikationsport auf „HL7“ eingestellt ist.

Das Beatmungsgerät benachrichtigt den Benutzer über das Problem, indem es einen technischen Fehleralarm 305 auslöst, der auf eine Unterbrechung der Kommunikation zwischen der Benutzerschnittstellensteuerung (EPC) und der Lüftungssteuerung (CFB) hinweist. Im Zusammenhang mit diesem Problem wurde kein Patientenschaden gemeldet.

Wenn Ärzte ein bellavista™ -Beatmungsgerät bedienen und den Datenkommunikationsport nicht auf „HL7“ einstellen, tritt dieser Fehler nicht auf. Daher unterstützt Vyaire die weitere Verwendung dieser Geräte und weist die Kunden an, die Anweisungen in der Korrekturbenachrichtigung des Unternehmens zu befolgen, um die HL7-Datenkommunikation sofort zu deaktivieren, wenn sie aktiviert wird, während das Unternehmen ein Software-Update entwickelt und bereitstellt, um das Problem zu beheben im ersten Quartal des Kalenderjahres 2022.

Die betroffenen Beatmungsgeräte wurden zwischen dem 21.3.19 und 23.12.21 an medizinische Einrichtungen in den USA verteilt, die sich in den folgenden Bundesstaaten befanden: AL, CA, CO, CT, DC, FL, GA, ID, IL, IN, LA, MA, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, PR SD, TX, VA, WA, WI und WV.

Unternehmensname: Vyaire Medical
Markenname: bellavista™
Produkt zurückgerufen: Ventilatoren
Grund des Rückrufs: Ventilatoren können die Belüftung einstellen und einen technischen Störungsalarm erzeugen 305
Datum des Rückrufs der FDA: 04. Februar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software

Quelle: FDA