United States
بدأت شركة Immedical ag، وهي شركة تابعة لشركة Vyaire Medical، تصحيحًا ميدانيًا طوعيًا لبعض أجهزة التنفس الصناعي bellavista™. مع إصدار برامج محددة ومجموعات تكوين، يمكن لأجهزة التنفس الصناعي إيقاف التهوية وتوليد إنذار فشل فني 305. هناك مشكلة محتملة مع أجهزة التهوية bellavista™ 1000 و 1000e التي تحتوي على إصدار برنامج 6.0.1600.0 أو أعلى مثبت، والذي تم نشره في فبراير 2021، وأيضًا تم تعيين منفذ اتصالات البيانات على «HL7".
تم إخطار العملاء الذين لديهم إصدار البرنامج 6.0.1600.0 أو أعلى من قبل Vyaire لتعطيل اتصال بيانات HL7 على الفور إذا تم تنشيطه. إذا لم يتم تعطيل اتصال بيانات HL7، فإن هذه الأجهزة معرضة لخطر التوقف غير المقصود عن التهوية المبلغ عنه. يعتمد هذا القرار على استلام التقارير التي تفيد بأن بعض أجهزة التنفس الصناعي bellavista™ 1000 و 1000e قد توقفت عن غير قصد التهوية أثناء الاستخدام السريري وتتطلب إعادة التشغيل لاستئناف التهوية بسبب مشكلة في البرامج. حدد تحقيق داخلي أن أجهزة التهوية bellavista 1000 و 1000e مع إصدار البرنامج 6.0.1600.0 أو أعلى مثبتة يمكن أن يكون لها تعارض في تخصيص موارد الذاكرة بين مهام البرنامج عند تعيين منفذ اتصالات البيانات على «HL7".
يقوم جهاز التنفس الصناعي بإعلام المستخدم بالمشكلة عن طريق تشغيل إنذار الفشل الفني 305 يشير إلى انقطاع في الاتصال بين وحدة تحكم واجهة المستخدم (EPC) ووحدة التحكم في التهوية (CFB). لم يتم الإبلاغ عن أي ضرر مريض يتعلق بهذه المشكلة.
إذا قام الأطباء بتشغيل جهاز التنفس الصناعي bellavista™ ولم يضبطوا منفذ اتصال البيانات إلى «HL7"، فلن يحدث هذا الخطأ. لذلك، تدعم Vyaire الاستخدام المستمر لهذه الأجهزة وتوجه العملاء إلى اتباع التعليمات الواردة في إشعار التصحيح الخاص بالشركة لتعطيل اتصال بيانات HL7 على الفور إذا تم تنشيطه أثناء قيام الشركة بتطوير ونشر تحديث البرنامج لمعالجة المشكلة، المتوقعة. في الربع الأول من السنة التقويمية 2022.
تم توزيع أجهزة التنفس الصناعي المتضررة على المرافق الطبية في الولايات المتحدة بين 3/21/19 من خلال 12/23/21 تقع في الدول التالية: آل، كاليفورنيا، كو، كت، دس، فلوريدا، غا، معرف، إيل، في، لوس أنجلوس، ما، مد، مي، مو، مس، نورث كارولاينا، نيوجيرسي، نيويورك، أوه، موافق، السلطة الفلسطينية، العلاقات العامة سد، تكساس، VA، WA، WI و WV.
اسم الشركة: فيير ميديكال
اسم العلامة التجارية: bellavista™
تم استدعاء المنتج: أجهزة التنفس الصناعي
سبب الاستدعاء: يمكن لأجهزة التنفس الصناعي إيقاف التهوية وتوليد إنذار عطل فني 305
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 04 فبراير 2022
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/vyaire-medical-issues-voluntary-correction-certain-bellavistatm-ventilators-specific-software
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
