Safety Report: STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test - zurückgerufen wegen illegaler Einfuhr in die USA, USA

United States

SD Biosensor, Inc., ein globales Unternehmen für In-vitro-Diagnostika, erinnert sich freiwillig an seinen STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test in den USA, da bestätigte Berichte vorliegen, dass die Testkits illegal in die USA importiert wurden. Der STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für den Vertrieb oder die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen, zugelassen oder genehmigt. Obwohl keine direkte Verteilung dieser Tests an Verbraucher bekannt ist, gibt SD Biosensor, Inc. diesen freiwilligen Rückruf aus Vorsicht heraus.

Der STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen, das in der menschlichen Nasenprobe vorhanden ist. Es liefert nur ein erstes Screening-Testergebnis. Das Ergebnis dieses Tests sollte nicht die einzige Grundlage für die Diagnose sein, es sind Bestätigungstests erforderlich.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Verbraucher in den USA auf den „STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test“ stoßen, werden sie aufgefordert, den Test zu verwerfen und jegliche Verwendung zu vermeiden, da er von der FDA nicht für die Verwendung in COVID-19-Tests und -Diagnosen in den Vereinigten Staaten zugelassen, genehmigt oder genehmigt wurde. Verbraucher, die den Test verwendet haben, werden dringend empfohlen, einen erneuten Test mit einem von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Test in Betracht zu ziehen.

SD Biosensor, Inc. hält illegale Einfuhr für eine ernste Angelegenheit. SD Biosensor, Inc. hat nicht nur einen freiwilligen Rückruf für den „STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test“ ausgestellt, sondern auch eine Untersuchung eingeleitet, um festzustellen, wie das Produkt illegal in die Vereinigten Staaten importiert wurde. Händler oder Personen, die die ursprünglich außerhalb der USA verkauften Produkte illegal importiert haben, werden angewiesen, die illegalen Aktivitäten einzustellen und einen sofortigen Produktrückruf einzuleiten.

SD Biosensor, Inc. ergreift geeignete Maßnahmen, um weitere Versuche der illegalen Einfuhr nicht autorisierter Tests zu verhindern, indem es die Vertragsbedingungen und deren Durchsetzung mit seinen Vertriebshändlern stärkt. Darüber hinaus gab das Unternehmen öffentlich bekannt, dass die verantwortlichen Personen/Händler strengen rechtlichen Schritten und Verbindlichkeiten auf Schadensersatz ausgesetzt sein werden, wenn solche illegalen Einfuhren in Zukunft entdeckt werden.

Firmenname: SD Biosensor, Inc.
Markenname: SD Biosensor, Inc.
Produkt zurückgerufen: STANDARD Q COVID-19 Ag Heimtest
Grund des Rückrufs: illegal in die Vereinigten Staaten importiert
Datum des Rückrufs der FDA: 04. Februar 2022

Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sd-biosensor-issues-notification-voluntary-recall-standard-q-covid-19-ag-home-test

Quelle: FDA