United States
A SD Biosensor, Inc., uma empresa global de diagnóstico in vitro, está voluntariamente recordando seu STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test nos Estados Unidos, devido a relatos confirmados de que os kits de teste foram importados ilegalmente para os Estados Unidos. O STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test não é autorizado, aprovado ou aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para distribuição ou uso nos Estados Unidos. Embora não haja distribuição conhecida desses testes diretamente aos consumidores, a SD Biosensor, Inc. está emitindo esse recall voluntário por muita cautela.
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno nucleocapsídeo SARS-CoV-2 presente na amostra nasal humana. Ele fornece apenas um resultado inicial do teste de triagem. O resultado desse teste não deve ser a única base para o diagnóstico; o teste confirmatório é necessário.
No caso improvável de os consumidores nos Estados Unidos encontrarem o 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test', eles são incentivados a descartar e evitar qualquer uso do teste, pois ele não foi autorizado, liberado ou aprovado pelo FDA para uso em COVID-19 teste e diagnóstico nos Estados Unidos. Os consumidores que usaram o teste são fortemente encorajados a considerar o novo teste com um teste autorizado ou aprovado pela FDA.
A SD Biosensor, Inc. considera a importação ilegal um assunto grave. Além de emitir um recall voluntário para o 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test', a SD Biosensor, Inc. iniciou uma investigação para determinar como o produto foi importado ilegalmente para os Estados Unidos. Distribuidores ou indivíduos que importaram ilegalmente os produtos inicialmente vendidos fora dos Estados Unidos serão obrigados a interromper a atividade ilegal e iniciar um recall imediato do produto.
A SD Biosensor, Inc. está tomando as medidas apropriadas para evitar novas tentativas de importação ilegal de testes não autorizados, fortalecendo os termos do contrato e sua aplicação com seus distribuidores. Além disso, a empresa anunciou publicamente que, se tais importações ilegais forem descobertas no futuro, os indivíduos/distribuidores responsáveis enfrentarão ações legais rigorosas e responsabilidades por danos.
Nome da empresa: SD Biosensor, Inc.
Marca: SD Biosensor, Inc.
Produto recolhido: STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test
Motivo do recall: importado ilegalmente para os Estados Unidos
Data de recall da FDA: 04 de fevereiro de 2022
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sd-biosensor-issues-notification-voluntary-recall-standard-q-covid-19-ag-home-test
Fonte: FDA
