United States
Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANTIX
Produkt erinnert: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Grund des Rückrufs: N-Nitroso Varenicline Gehalt über dem akzeptablen Tagesaufnahmeniveau
FDA Rückrufdatum: 16. August 2021
Rückrufdetails: Pfizer erinnert sich freiwillig an weitere vier Lose Chantix 0,5 mg/1 mg Tabletten auf das Niveau des Patienten (Verbraucher/Benutzer) aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, oberhalb des Pfizers festgelegten Niveau für akzeptable Tagesaufnahme (ADI). Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretisch potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Die gesundheitlichen Vorteile der Rauchunterbrechung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Niveau von Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau hinweg ausgesetzt sind.
Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für die kurzfristige Anwendung bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, bekommen 15- bis 30-mal häufiger Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen. Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten verbunden. CHANTIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde.
Pfizer glaubt, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHANTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, um zu bestätigen, ob sie ein betroffenes Los erhalten haben, und gegebenenfalls über alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Bisher hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf zusammenhängen. Der NDC, die Losnummer, das Ablaufdatum und die Konfigurationsdetails für Chantix-Tablets sind in der folgenden Tabelle mit den vier zusätzlichen Losen angegeben. Fotos der Produkte finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung.
Die Produktlose wurden von Juni 2019 bis Juni 2021 bundesweit an Großhändler und Distributoren in den USA und Puerto Rico verteilt. Sie können die zurückgerufenen Produkte unter dem folgenden Link sehen.
Pfizer legt bei jedem Schritt im Herstellungs- und Lieferkettenprozess höchsten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat seine direkten Empfänger per Schreiben benachrichtigt, um die Rücksendung eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.
Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Inventar der Lose, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.
Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-four-additional-lots-chantixr-varenicline-tablets
Quelle: FDA
