Novo Nordisk Produktproben - aufgrund unsachgemäßer Lagertemperatur zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Novo Nordisk
Markenname: Levemir, Tessiba, Fiasp, Novolog und Xultophy
Produkt zurückgerufen: Produktproben
Grund des Rückrufens: Aufgrund unsachgemäßer Lagertemperaturbedingungen
FDA-Rückrufedatum: 10. Mai 2021
Rückrufdetails: Novo Nordisk erinnert freiwillig 1.468 Produktmuster zurück, die in der nachstehenden Tabelle von Levemir®, Tensiba®, Fiasp®, Novolog® und Xultophy® auf Verbraucherebene aufgeführt sind. Diese Produkte werden zurückgerufen, da sie bei Temperaturen unter den Lageranforderungen gelagert wurden.

Dieser Rückruf wirkt sich nur auf Produktproben aus und hat keinen Einfluss auf Produkte, die allgemein an Apotheken oder Versandhandelsdienste verteilt wurden. Wenn Produktproben Temperaturen unter 32° F ausgesetzt sind, kann dies zu einer mangelnden Wirksamkeit und zu Schäden an der Kartusche und den Pen-Injektoren führen. Wenn ein Produkt aus einer unsachgemäß gelagerten Durchstechflasche, Patrone oder einem Pen-Injektor verwendet wird, besteht das Risiko, dass Sie möglicherweise nicht die richtige Menge an Arzneimitteln wie vorgesehen erhalten, was zu Hyperglykämie oder Hypoglykämie führen kann, was zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen führt, die von begrenzt bis lebensbedrohlich reichen.

Novo Nordisk hat keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Verletzungen im Zusammenhang mit dieser Rückrufaktion erhalten. Diese Produkte werden verwendet, um den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Diabetes zu senken, und werden in Kartons mit einer Durchstechflasche, einem Pen-Injektor (FlexPen® oder FlexTouch®) oder einer Patrone (PenFill®) verpackt. Eine Liste der betroffenen Lose finden Sie unter dem folgenden Link.

Das Produkt kann identifiziert werden, indem Sie nach der Chargennummer oder Chargennummer auf dem Produkt oder Karton suchen und es mit der obigen Liste abgegleichen. Novo Nordisk hat alle Arztpraxen, die betroffene Proben erhalten haben, informiert und die Rücksendung aller betroffenen Proben angefordert. Kunden, die eine betroffene Probe über die Arztpraxis erhalten haben, sollten einen Brief von ihrem Arzt erhalten haben.

Wenn Produktmuster einer Chargennummer entsprechen oder Fragen zum Rückruf vorliegen, wenden Sie sich bitte an den Novo Nordisk Recall Processor Inmar unter 1-888-686-5002, Montag bis Freitag von 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr EDT. Bitte melden Sie alle Beschwerden und unerwünschten Ereignisse dem Customer Care Center von Novo Nordisk, das von Montag bis Freitag von 8:30 bis 18:00 Uhr EDT unter 1-800-727-6500 erreicht werden kann.

Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novo-nordisk-issues-voluntary-nationwide-recall-levemirr-tresibar-fiaspr-novologr-and-xultophyr

Quelle: FDA