نوفو نورديسك عينات المنتج - أشار بسبب درجة حرارة التخزين غير لائق, USA

United States

اسم الشركة: نوفو نورديسك
اسم العلامة التجارية: ليفيمير، تريسيبا، فاسب، نوفولوغ و زولتوفي
ذكر المنتج: عينات المنتج
سبب الاستدعاء: بسبب ظروف درجة حرارة التخزين غير السليمة
FDA تاريخ استدعاء: 10 مايو 2021
تفاصيل التذكير: نوفو نورديسك يستذكر طواعية 1,468 عينات من المنتجات المدرجة في الجدول أدناه من Levemir®, Tresiba®, فياسب®, Novolog® و Xultophy®, إلى مستوى المستهلك. يتم استدعاء هذه المنتجات لأنها كانت مخزنة في درجات حرارة أقل من متطلبات التخزين.

ولا يؤثر هذا الاستدعاء إلا على عينات المنتجات ولا يؤثر على المنتج الذي تم توزيعه على نطاق واسع على الصيدليات أو خدمات الطلب الإلكتروني. إذا تعرضت عينات المنتج لدرجات حرارة أقل من 32 درجة فهرنهايت، فقد يتسبب ذلك في نقص الفعالية والأضرار التي لحقت الخرطوشة والقلم عن طريق الحقن. إذا تم استخدام منتج من قارورة أو خرطوشة أو حاقن القلم المخزنة بشكل غير صحيح، فهناك خطر من أنك قد لا تتلقى كمية مناسبة من الدواء على النحو المقصود مما قد يؤدي إلى ارتفاع السكر في الدم أو نقص السكر في الدم مما يؤدي إلى عواقب صحية ضارة تتراوح بين تقتصر على الحياة التي تهدد الحياة.

لم تتلق نوفو نورديسك أي تقارير عن أحداث سلبية خطيرة أو إصابات تتعلق بهذا الاستدعاء. وتستخدم هذه المنتجات لخفض مستويات السكر في الدم لدى المصابين بمرض السكري ويتم تعبئتها في علب مع إما قارورة، حاقن القلم (FlexPen® أو FlexTouch®) أو خرطوشة (PenFill®). يمكن العثور على قائمة بالقطع المتأثرة في الرابط أدناه.

يمكن تحديد المنتج من خلال البحث عن رقم الدفعة أو رقم الكثير الموجود على المنتج أو الكرتون ومطابقته مع القائمة أعلاه. أخطرت نوفو نورديسك جميع مكاتب الأطباء التي تلقت العينات المصابة وطلب إعادة جميع العينات المتأثرة. يجب أن يكون العملاء الذين تلقوا عينة مصابة من خلال مكتب الطبيب قد تلقوا رسالة من الطبيب.

إذا تطابق عينات المنتج رقم الدفعة أو كانت هناك أي أسئلة حول الاستدعاء، فيرجى الاتصال بمعالج استدعاء Novo Nordisk Inmar في 1-888-686-5002، من الاثنين إلى الجمعة، من الساعة 9:00 صباحًا إلى 5:00 مساءً EDT. يرجى الإبلاغ عن أي شكاوى أو أحداث سلبية إلى مركز خدمة العملاء في نوفو نورديسك والتي يمكن الوصول إليها على الرقم 1-800-727-6500، من الاثنين إلى الجمعة، من الساعة 8:30 صباحًا إلى 6:00 مساءً EDT.

قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch الخاص بالإبلاغ عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت أو عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/novo-nordisk-issues-voluntary-nationwide-recall-levemirr-tresibar-fiaspr-novologr-and-xultophyr

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير