Cefazolin zur Injektion, 1 g Durchstechflasche zurückgerufen aufgrund von Penicillin G Kalium, USA

United States

####Aktualisierung 14. Juli 2025:
Sandoz, Inc. („Sandoz") leitet eine freiwillige landesweite Rückrufausweitung einer zusätzlichen Charge von Cefazolin zur Injektion, USP, 1 Gramm pro Durchstechflasche ein. Die Charge wird aufgrund einer Kundenbeschwerde zurückgerufen, die darauf hinweist, dass vier (4) Durchstechflaschen fälschlicherweise als Penicillin G Kalium zur Injektion etikettiert wurden. Sandoz hat bestätigt, dass die fälschlicherweise als Penicillin G Kalium zur Injektion etikettierten Durchstechflaschen Cefazolin zur Injektion, USP, 1 Gramm pro Durchstechflasche enthalten.

Von dem freiwilligen Rückruf und seiner Ausweitung betroffene Chargen:

- Produktname: Cefazolin zur Injektion, USP (25 x 1g Durchstechflaschen)
- Durchstechflaschen-NDC: 0781-3451-70
- Karton-NDC: 0781-3451-96
- Chargennummer: PG4362
- Verfallsdatum: 2027-NOV
- Hersteller: Sandoz GmbH
- Vertreiber: Sandoz Inc

- Produktname: Penicillin G Kalium zur Injektion, USP
- Durchstechflaschen-NDC: 0781-6136-94
- Karton-NDC: N/A
- Chargennummer: PG4362
- Verfallsdatum: 2027-NOV
- Hersteller: Sandoz GmbH
- Vertreiber: Sandoz Inc

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/update-sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-expansion-one-additional-lot-cefazolin


27. Juni 2025:
Sandoz, Inc. („Sandoz") leitet einen freiwilligen Rückruf einer (1) Charge von Cefazolin zur Injektion, USP, 1 Gramm pro Durchstechflasche ein. Diese einzelne Charge wird aufgrund einer Kundenbeschwerde zurückgerufen, die darauf hinweist, dass vier (4) etikettierte Durchstechflaschen mit Penicillin G Kalium zur Injektion, USP, 20 Millionen Einheiten fälschlicherweise in einem Karton (25 Durchstechflaschen pro Karton) des Produkts Cefazolin zur Injektion, USP 1 Gramm pro Durchstechflasche enthalten waren. Sandoz hat eine Beschwerde über die versehentliche Verabreichung des falschen Produkts an einen Patienten erhalten.

Risikoerklärung: Es besteht eine angemessene Wahrscheinlichkeit, dass die versehentliche Verabreichung von Penicillin G Kalium-Injektion anstelle der beabsichtigten Cefazolin-Injektion schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche gesundheitliche Folgen haben kann, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, die zu einer suboptimalen Behandlung schwerer Infektionen führt, Antibiotikaresistenz, Nebenwirkungen, schwere allergische Reaktionen (z.B. Anaphylaxie), Arzneimittelwechselwirkungen, Herzrhythmusstörungen aufgrund hohen Kaliumgehalts, insbesondere bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung, und verzögerte Genesung. Das zurückgerufene Produkt wurde an ausgewählte Großhändler für die weitere landesweite Verteilung versandt.

- Produktname: Cefazolin zur Injektion, USP (25 x 1g Durchstechflaschen)
- Durchstechflaschen-NDC: 0781-3451-70
- Karton-NDC: 0781-3451-96
- Chargennummer: PG4360
- Verfallsdatum: 2027-NOV
- Hersteller: Sandoz GmbH
- Vertreiber: Sandoz Inc

- Produktname: Penicillin G Kalium zur Injektion, USP
- Durchstechflaschen-NDC: 0781-6136-94
- Karton-NDC: N/A
- Chargennummer: PG4360
- Verfallsdatum: 2027-NOV
- Hersteller: Sandoz GmbH
- Vertreiber: Sandoz Inc

Cefazolin zur Injektion USP wird zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch bestimmte Bakterien in vielen verschiedenen Körperteilen verursacht werden, einschließlich der Behandlung von Lungenentzündung. Cefazolin zur Injektion USP kann auch zur Vorbeugung von Infektionen vor und nach Operationen verwendet werden. Antibakterielle Medikamente wie Cefazolin zur Injektion USP behandeln nur bakterielle Infektionen. Sie behandeln keine Virusinfektionen. Cefazolin zur Injektion USP ist für erwachsene, ältere, pädiatrische Patienten, einschließlich neugeborener termingerechter Säuglinge, indiziert.

Penicillin G Kalium zur Injektion ist zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen indiziert, einschließlich Sepsis, Haut- und Wundinfektionen. Es ist auch zur Behandlung von Diphtherie, ambulant erworbener Lungenentzündung, Peritonitis, Meningitis/Hirnabszessen, Osteomyelitis, Infektionen des Genitaltrakts, Anthrax, Tetanus, Gasbrand, Listeriose, Pasteurellose, Rattenbissfieber, Fusospirochaeten, Aktinomykose, Komplikationen bei Gonorrhoe und Syphilis und Lyme zugelassen. Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Penicillin G Kalium zur Injektion, USP und anderen antibakteriellen Medikamenten aufrechtzuerhalten, sollte Penicillin G Kalium zur Injektion, USP nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit starkem Verdacht durch empfindliche Bakterien verursacht werden. Penicillin G Kalium zur Injektion ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, pädiatrischen Patienten, neugeborenen Säuglingen und Frühgeborenen indiziert.

Obwohl sowohl Cefazolin als auch Penicillin G Kalium zur Beta-Lactam-Gruppe von Antibiotika gehören, sind sie für verschiedene Arten von Infektionen indiziert, und das Spektrum empfindlicher Organismen unterscheidet sich ebenfalls. Zusätzlich überschneiden sich zwar die Patientenpopulationen, aber jedes Medikament hat spezifische zugelassene unterschiedliche Gruppen, und die Dosierungsschemata können sich ebenfalls unterscheiden.



Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-cefazolin-injection-due-product-mispackaging